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식약처, 니코틴 미함유 흡연 개선보조제 '의약외품' 지정
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식약처, 니코틴 미함유 흡연 개선보조제 '의약외품' 지정
  • 윤주애 기자 tree@csnews.co.kr
  • 승인 2015.09.27 09:15
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내년 10월부터 니코틴 미함유 흡연습관 개선보조제도 의약외품으로 지정된다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 흡연습관 개선보조제·흡입성 제제 등의 안전관리를 강화하는 내용을 담은 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정'을 개정한다고 밝혔다.

흡연습관 개선보조제는 니코틴 없이 향만 첨가된 액상 제품으로 주로 전자담배기기와 같은 전자장치에 충전해 사용한다.

개정안은 내년 10월부터 흡연습관 개선보조제의 품목 허가를 받으려면 독성시험자료 등 안전성과 유효성을 입증하는 자료를 식약처에 제출해야 한다.

흡입하는 형태의 제품 역시 마찬가지다. 자료 제출 범위는 새로운 제형, 새로운 조성의 복합제, 새로운 용법·용량, 신물질 함유제제 등에 따라 다르다.

또한 궐련형 금연보조제·가습기 살균제 등 흡입성 제제에 새로운 첨가제를 사용할 때도 시험자료 등을 제출토록 했다.

식약처는 이밖에도 땀 발생을 억제해 액취를 방지하는 '액취방지제'의 성분·규격, 효능·효과 등을 표준화하는 내용의 '의약외품 표준제조기준'도 개정키로했다.

[소비자가만드는신문=윤주애 기자]

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