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식약처, '인보사케이주' 주성분 중 일부 연골세포 아닌 신장세포로 확인

유성용 기자 sy@csnews.co.kr 2019년 04월 15일 월요일 +더보기
식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다.

미국에서 생산한 제품에 이어 국내 생산 인보사에서도 연골세포가 아닌 신장유래세포로 만들어졌다는 의미다.

식약처는 2017년 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판 중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해서는 추가 조사를 실시할 계획이다.

식약처 측은 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 하여 이를 검토할 예정이라고 밝혔다.

이어 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취할 방침이다. 현재 코오롱생명과학 측은 자발적으로 인보사의 제조·판매를 중지한 상황이다.
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식약처는 이 같은 사건의 재발을 방지하기 위해 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠다고 밝혔다.

허가 전부터 세포관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.

허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 ‘유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증하여 세포의 동일성도 확인할 방침이다.

STR 검사법은 친자 확인 검사와 같은 최신 유전체 및 유전자 검사법이다. 인보사에 신장유래세포가 있다는 사실 역시 이 검사로 밝혀졌다. 식약처는 또 유전자치료제의 세포 성분을 제조회사가 주기적으로 점검하도록 GMP(의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙)도 개정할 방침이다.

허가 이후에도 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고, 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리도 강화한다. 세포·유전자치료제 등에서 만일에 발생할 지도 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사를 의무화 하기로 했다.

[소비자가만드는신문 = 유성용 기자]
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