인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로 2017년 식약처 허가를 받았다. 하지만 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났다. 이에 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소했다.
또 당시 식약처는 인보사의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 다르고, 자료 일부도 허위로 밝혀졌다며 서울중앙지검에 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로 고발 했다.
업계에서는 허가받지 않은 성분이 의약품에 포함됐고, 뒤바뀐 성분인 신장세포가 종양을 유발할 수 있다는 우려가 해소되지 않았기 때문에 품목허가 취소 처분 확정은 예견된 수순이었다는 평가다.
식약처는 행정처분 배경으로 “인보사 주성분 2액이 연골세포가 아님에도 연골세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다”고 밝혔다.
코오롱생명과학은 인보사의 주성분이 뒤바뀐 경위와 이유 등에 대한 과학적 근거를 제시하지 못했다.
게다가 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 인보사의 성분이 신장세포로 뒤바뀐 사실을 이미 2017년 3월에 알고 있었다는 정황도 포착됐다. 인보사는 국내에서 그해 7월 허가 받았다.
코오롱티슈진이 인보사에서 신장세포가 검출된 사실을 코오롱생명과학에 2017년 7월 13일 이메일로 통보했다는 사실도 확인됐다. 식약처가 인보사를 허가한 바로 다음 날이다.
허가취소 처분 확정에 따라 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없다.
코오롱생명과학은 식약처를 상대로 허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 법적 절차를 진행한다는 방침이다.
코오롱티슈진은 미국에서 중단된 임상 3상이 재개될 수 있도록 노력하겠다는 입장이다.
한편 검찰은 인보사 성분 변경 의혹을 규명하기 위한 수사를 본격화한 상태다. 지난달 초 인보사 개발·판매에 관여한 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점을 압수수색한 데 이어 2일에는 코오롱티슈진 임원을 불러 조사했다.
[소비자가만드는신문 = 유성용 기자]
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