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식약처, ‘발암추정 물질 검출’ 의약품 269개 품목 판매중지‧회수
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식약처, ‘발암추정 물질 검출’ 의약품 269개 품목 판매중지‧회수
  • 유성용 기자 sy@csnews.co.kr
  • 승인 2019.09.26 14:15
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라니티딘을 주성분으로 한 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제 등 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출됐다.

식품의약품안전처는 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거‧검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다. 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품의 제조‧수입 및 판매를 중지하고 회수 조치에 나섰다. 처방도 제한하기로 했다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 라니티딘에서 NDMA가 검출됐다는 소식은 최근 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 먼저 내놨다.

식약처는 이날부터 병·의원, 약국에서 라니티딘 성분의 원료의약품이 처방·조제되지 않도록 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용을 정지했다.

국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다.

식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 국내 환자는 144만3064명이다.

식약처는 라니티딘에 포함된 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체적으로 분해 결합하거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정했다.

이날 식약처 브리핑에 참석한 박일영 충북대 약대 교수는 “라니티딘은 굉장히 불안한 물질로 이런 반응(NDMA 생성)이 예측되지 않았기 때문에 지난 30년 동안 무리 없이 사용했다”며 “아주 작은 양에서 발생하고 고온에서 나타나기 때문에 어떻게 실온에서 만들어졌는지는 더 연구를 해봐야 한다”고 설명했다.

앞으로 식약처는 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성해 해당 성분이 들어간 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사하고 평가할 계획이다.

라니티딘 위장약 잠정 판매중지된 일반 의약품으로는 보령제약 갤포스디엑스정, 한미약품 라니빅정75밀리그램, 일동제약 라니원정, 동성제약 라니웰정, 영일제약 라니콤정, 녹십자 라니타드정, 미래제약 라니탄정, 알파제약 라니트린정, 경남제약 라도닌정, 명문제약 라미신정, 삼성제약 삼성라니맥스정, SK케미칼 에스케이라틴정, 삼진제약 위니스정, 조아제약 자니큐정75mg, 종근당 제이딘정75밀리그램, 경보제약 케이비티딘정75밀리그램 등이 있다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처(www.mfds.go.kr)와 보건복지부(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[소비자가만드는신문 = 유성용 기자]

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