혁신 신약 개발을 촉진하고, 의약품의 안전관리를 강화하겠다는 내용을 골자로 한다.
첨단 바이오의약품의 허가·심사가 신속하게 이뤄질 수 있도록 절차를 개편하는 한편 장기적으로는 인공지능, 빅데이터 등을 활용한 의약품 안전성 및 유효성 평가기술을 개발할 계획이다.
의약품 불순물 관리도 해외 정보에 의존해 사후 조치에 집중됐던 것에서 선제 대응 체계로 바꾸기로 했다.
식약처는 3일 ‘안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장’을 비전으로 하는 ‘의약품 안전관리 5개년 종합계획’을 수립했다고 밝혔다.
앞으로 첨단 바이오의약품의 신속 허가 절차를 마련하고, 개인의 진료 및 유전정보 등 데이터를 분석해 맞춤 의료를 제공하는 정밀의료를 활용해 희귀질환 치료제 개발을 지원한다.
의약품의 안전성·유효성을 평가할 때에 현재의 동물실험과 임상시험뿐만 아니라 인공지능(AI) 및 빅데이터도 활용할 수 있도록 평가기술을 개발할 방침이다.
또 의약품 개발부터 소비에 이르는 전 주기를 들여다 봐 안전관리 수준을 향상시킬 계획이다.
국내에서 고혈압약, 위장약 등으로 문제가 됐었던 불순물 관리 수준을 대폭 강화한다. 해외 정보에 의존해왔던 그동안의 불순물 관리에서 벗어나 국내에서 자체적으로 가능성부터 확인한다.
우선 원료의약품의 불순물 자체 평가를 시행하고 업계에는 불순물이 발생할 가능성을 평가해달라고 당부할 방침이다. 불순물 발생 가능성 평가 결과에 따라 시험검사, 후속조치 등이 이어진다.
임상시험 정보를 투명하게 공개하기 위해 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램’을 도입한다. 첨단바이오의약품의 경우 시판 후 환자 등록과 장기추적 관리를 시행토록 할 계획이다.
관세청과 협업해 불법의약품의 유통을 차단해 의약품을 안전하게 사용하는 환경을 조성할 방침이다. 의약품 부작용에 따른 피해구제 처리 기간을 단축하는 등 관련 제도도 내실화하기로 했다.
이 외에도 의약품 개발부터 상업화, 판매 중단에 이르는 전주기 평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 품질고도화시스템(QbD)을 국내 의약품 공장에 적용할 계획이다.
[소비자가만드는신문=유성용 기자]
