종근당(대표 김영주)이 올들어 이달 16일까지 가장 많은 임상시험을 승인받았고, 대원제약(대표 백승열)과 유한양행(대표 이정희) 자회사인 애드파마(대표 이용택)가 그 뒤를 이었다.
식품의약품안전처 임상시험 승인 현황에 따르면 올해 1월부터 이달 16일까지 승인된 건수는 총 863건으로 전년 동기 대비 12.2% 늘었다.
1상 464건, 3상 152건, 연구자 임상 137건, 2상 104건 순인데 국내 제약사의 1상이 크게 늘어 전체 건수가 증가했다.
국내 임상 증가는 의약품 개발을 위한 제약사들의 투자가 활성화됨과 동시에 국내 임상 역량이 향상된 데 따른 것으로 풀이된다.
국내 제약사 가운데는 종근당의 임상 승인건수가 23건으로 가장 많았다. 대원제약이 16건, 애드파마가 15건, 대웅제약(대표 전승호)이 14건, 동구바이오제약(대표 조용준)이 12건으로 그 뒤를 이었다.
매해 최다 임상건수를 기록하고 있는 종근당이 올들어 현재까지 승인받은 임상은 코로나19 치료제로 개발되고 있는 'CKD-314(나파모스타트)' 2상 1건과 점안제 'CKD-352(다쿠아포솔나트륨)' 3상 1건이다. 나머지 21건은 모두 1상이다.
CKD-314는 종근당의 혈액항응고제·급성췌장염 치료제인 나파벨탄이다. 한국파스퇴르연구소와 손잡고 코로나19 치료제에 대한 국내 2상을 진행하고 있다. 러시아에서도 2상을 진행 중이다.
CKD-314의 주성분인 나파모스타트는 코로나19 바이러스가 세포를 침투하는 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제하는 기전을 가진다. 앞서 한국파스퇴르연구소는 사람 폐세포 실험에서 나파모스타트가 렘데시비르 대비 수백 배 이상의 항바이러스 효능을 보이는 것을 확인했다.
종근당 관계자는 "신약, 개량신약, 바이오시밀러 등 다방면으로 활발히 연구개발(R&D)을 진행하고 있다"며 "1상 비중이 높은 이유는 파이프라인을 확대하고 성공 가능성과 상업성이 있는 것을 찾아 진행하기 때문"이라고 말했다.
뒤 이어 대원제약이 2건의 3상과 14건의 1상으로 16건을 기록했다.
대원제약의 3상 약물은 위염 치료제 'DW1903'과 국산 신약 12호인 '펠루비서방정(펠루비프로펜)'인데 펠루비의 경우 월경통 적응증 추가를 위한 시험이다. 펠루비는 관절염 진통제로 시작해 류마티스관절염, 요통, 급성 상기도 감염의 해열 적응증을 추가한 바 있다.
다국적 제약사 가운데 최다건수를 기록한 한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 승인받은 16건 중 10건이 3상이다. 1상과 2상은 각각 3건을 기록했다. 황반변성 치료제 베오부(브로루시주맙)가 3/4상에 돌입했으며 심혈관 질환 치료제 'TQJ230', 면역항암제 'MBG453', 증식성 당뇨망막병증 치료제 'RTH258', 만성 특발성 두드러기 치료제 '리겔리주맙', 유방암 표적신약 'BYL719(알페리십)' 등이 3상을 진행하고 있다.
3분기만 놓고 보면 연구개발 수탁전문기업(CRO)인 한국아이큐비아가 13건으로 가장 많았고 국내 제약사 중에서는 애드파마 11건으로 제일 많았다. 이밖에 삼성서울병원(연구자 임상) 10건, 한국로슈 10건, 서울대병원(연구자임상) 8건, 한국얀센과 사노피·아벤티스 코리아, 한국아스트라제네카 7건을 기록했다.
국내 제약사 중 3분기에 가장 많은 임상시험을 승인받은 애드파마는 10건의 1상과 1건의 3상 시험을 승인받았다. 3상에 돌입한 AD-202는 고혈압·고지혈증 복합제로 개발되고 있다.
애드파마는 22개의 개량신약 파이프라인을 보유 중이며 심혈관계(CV) 치료제가 절반 가량을 차지한다. 지난해 2월과 9월 고혈압·고지혈증 치료제 'AD-207'과 'AD-201' 3상을 시작했고 지난해 12월부터는 고혈압 복합제 'AD-209' 2상에 돌입했다.
다국적 제약사는 한국로슈(대표 닉 호리지)가 3분기에 가장 많은 임상을 승인받았다. 항 PD-L1 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리맙)'과 TIGIT 표적항암 신약 '티라골루맙'에 대한 4건의 3상과 유방암 치료제 '제네텍'에 대한 2상 등을 승인받았다. 이 외 1상 4건, 라벨공개 연장 임상 1건이 있다.
국내 제약업계 관계자는 "3상은 실패 확률도 높을 뿐더러 막대한 비용 투입이 불가피하다. 충분한 자금력이 뒷받침돼야 한다"면서 "1상 건수가 증가하고 있는 것은 의약품 개발과 상업화 의지가 활발해지는 고무적 현상으로 볼 수 있을 것"이라고 말헀다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
