메디톡스는 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)의 보툴리눔 제제 회수·폐기 명령에 대해 "수출용으로 생산된 의약품에 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"는 입장을 19일 밝혔다. 

식약처는 메디톡스의 보툴리눔 제제인 메디톡신과 코어톡스에 대해 국가 출하승인 대상이지만 승인을 받지 않았고 한글 표시를 하지 않는 등 표시 기재를 위반했다는 사유로 19일 회수·폐기와 잠정 제조·판매·사용 중지를 명령했다.

대상 의약품은 △메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 50단위, 100단위, 150단위, 200단위 △코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)다.

이에 대해 메디톡스는 식약처 처분 근거가 된 메디톡신과 코어톡스는 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처가 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정했다고 항변했다. 
 

해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라는 주장이다. 대법원도 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라고 판결한 바 있다. 

메디톡스는 "보건복지부는 수출용 의약품이 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고 식약처 도 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품은 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다"며 "실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조·판매 중인 국내 기업들도 해외 수출용 의약품을 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다"고 했다.

식약처가 수출용 의약품에 약사법을 적용한 이번 조치가 명백히 위법 부당하다는 것이다. 메디톡스는 "종전에도 식약처가 내린 메디톡신주의 제조판매중지명령 및 품목허가 취소에 대해 법원이 메디톡스의 주장을 받아들여 집행정지 결정을 한 바 있다"며 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 전했다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]