지난해 7월부터 제네릭(복제약)을 겨냥한 신규 약가제도가 본격 실시되면서 6월을 기점으로 전문의약품(ETC) 승인건수가 급격히 줄어든 것이 전체 승인건수 감소로 이어졌다. 일반의약품(OTC) 승인건수는 소폭 증가했다.
가장 많은 품목을 승인 받은 제약사는 일반의약품의 경우 더유제약(대표 김민구), 전문의약품의 경우 경방신약(대표 김충환)이었다. 취하건수가 가장 많은 곳은 일반의약품의 경우 엔비케이제약(대표 이상헌), 전문의약품의 경우 대한뉴팜(대표 이완진)으로 나타났다.
식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난해 1월부터 12월 30일까지 신규로 허가받은 의약품은 3328품목으로 지난해 4882건보다 31.8% 줄었다. 같은 기간 허가 취소는 2950건에서 4107품목으로 39.2%나 늘었다.
유형별로 보면 일반의약품은 승인건수가 지난해 대비 4.7% 소폭 증가한 반면 전문의약품이 37.9% 감소했다. 품목취하의 경우 일반의약품과 전문의약품 모두 25.8%, 56.3% 늘었다.
취하건수는 상·하반기 변화가 미미한 반면 승인건수는 하반기 감소가 두드러졌다. 특히 전문의약품 승인건수가 상반기 2014품목에서 하반기 583품목으로 71.1% 급감했다.
승인건수는 발사르탄 사태가 야기한 '제네릭 계단식 약가제도'의 시행 시점과 맞물려 감소세를 보였다.
7월부터 시행된 신규 약가정책은 제네릭 의약품 개발노력에 따라 약가를 차등 적용해 제네릭 품질 향상을 유인하면서 동시에 난립을 억제하는 데 주안점을 두고 있다. 당초 약가 차등화와 연계해 적용될 것으로 예상됐던 공동 생동시험 규제(1+3 규제안)는 백지화됐다. 품목 승인을 서둘러야할 이유가 없어진 셈이다.
취하건수 증가는 시장성이 떨어지는 품목을 자진취하하거나 품목갱신을 하지 않는 방식으로 정리하면서 자연스레 증가한 것으로 풀이된다.
취하 러시도 잇따랐다. 지난 4월 1일에는 발암 우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출로 판매중지 조치가 내려진 라니티딘과 파모티딘, 니자티딘 등 이른바 '~티딘' 계열(H2b, H2 수용체 길항제) 품목이 정리됐다.
12월에는 뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트' 허가 취소가 줄줄이 이어졌다. 효능 논란으로 모든 적응증에 대한 임상 재평가가 결정되면서 매출 실적이 미미한 품목들이 대거 정리되는 현상이 빚어졌다.
지난해 품목 승인은 일반의약품과 전문의약품을 통틀어 경방신약이 110품목으로 가장 많았고 라이트팜텍(대표 김철주), 유앤생명과학(대표 전용관)이 각각 87품목, 81품목으로 뒤를 이었다.
취하건수는 엔비케이제약이 144품목으로 가장 많았다. 이어 삼성제약(각자대표 김상재·김기호) 119품목, 한국프라임제약(대표 현병용) 105품목, 대한뉴팜 99품목 순이었다.
유형별 승인건수를 보면 일반의약품은 더유제약이 24품목으로 가장 많았고 한국신텍스제약(대표 박병철·최임용)이 22품목으로 뒤를 이었다. 전문의약품은 경방신약이 90품목, 라이트팜텍이 72품목, 유앤생명과학 68품목 순으로 많았다.
취하건수는 일반의약품은 엔비케이제약과 삼성제약이 각 140품목, 97품목으로 가장 많았다. 전문의약품은 대한뉴팜 82품목, 대원제약(대표 백승열) 68품목, 셀트리온제약(대표 서정수) 58품목, 동아ST(대표 엄대식) 53품목, HK이노엔(대표 강석희) 53건 순으로 많았다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
