국내 3상은 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행됐다.
회사에 따르면 리아백스와 젬시타빈(젬자)·카페시타빈(젤로다)을 병용 투여한 시험군은 젬시타빈·카페시타빈 투여 대조군 대비 생존 중간값(median OS)이 시험군 11.3개월, 대조군 7.5개월로 통계적으로 유의한 결과를 보였다(p=0.021).
또 다른 중요 평가변수인 종양 진행까지의 시간(TTP)에서도 시험군은 7.3개월로 대조군 4.5개월 대비 통계적 유의성을 보였다(p=0.021)는 게 회사 측 설명이다.
안전성 분석에서도 대조군과 시험군간 특이사항이 없었다. 양사는 이러한 결과를 바탕으로 "GV1001은 이오탁신 농도가 높은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상 치료제로서 고려돼야 한다"고 발표했다.
GV1001은 2007년부터 2011년까지 영국 암 연구소(Cancer Research UK) 지원을 받아 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 1062명을 대상으로 영국 리버풀 의과대학 병원(The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital) 외 51개 센터에서 대규모 해외 3상을 마쳤다.
2013년 ASCO 학회에서 임상 결과를 발표했으며 2014년 학회에서는 GV1001과 바이오마커인 이오탁신과의 생존율 상관 관계 분석 결과를 발표했다. GV1001과 췌장암 관련 중요 바이오마커와의 상관관계를 규명했고 면역항암제로서의 과학적 근거 및 약물의 안전성을 밝혔다.
이후 바이오마커인 이오탁신 레벨이 높은 환자를 대상으로 2015년부터 국내에서 3상을 진행했다. 지난해 12월 5년간 진행한 임상시험 결과 보고서를 수령해 2013년과 2014년에 이어 이번 ASCO에서 결과를 발표하게 됐다.
삼성제약 관계자는 "불확실성의 연속인 신약 개발의 여정을 걸어가는데 국내의 유수의 의료연구진과 여러 글로벌 관계 기관들의 서포트가 있어 여기까지 자신감을 잃지 않고 올 수 있었다"고 말했다.
삼성제약은 올해 8월 이후 췌장암 치료제 리아백스의 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
