"일부 복제의약품 약효 의문"
2007-01-31 연합뉴스
약을 먹어도 제대로 효과를 보지 못하거나 부작용을 떠안게 될 가능성이 있다는 것이다.
대한의사협회(의협)는 5개 제약사의 5개 카피약에 대해 생물학적 동등성(생동성) 검증을 실시한 결과, 3개 의약품의 약효가 기준치를 벗어난 것으로 조사됐다고 31일 밝혔다.
의협은 검증 결과를 식품의약품안전청에 전달할 계획이다.
복제약에 대한 생동성 검증시험이 구체적으로 실시된 것은 사실상 이번이 처음이다.
생동성 시험이란 의약품의 `원조'격이라 할 수 있는 오리지널약과 이를 모방한 카피약의 효능이 동등한지 여부를 조사하는 것이다.
현재 건강보험에 등재돼 있는 약은 총 2만1천700여 품목으로 4천∼5천 품목 정도가 자주 처방되고 있으며, 이 중에서 생동성 시험을 거친 의약품은 3천500여개에 이른다.
통상 카피약이 오리지널약에 비해 약효가 80∼125% 정도면 기준에 부합하는 것으로 간주하고 있다.
검증 결과, A 제약사의 항진균제는 약효가 5∼35%에 머무는 것으로, B사의 고지혈증 치료제인 항지혈증제는 63∼86%에 그치는 것으로 각각 조사됐다.
항진균제의 경우 오리지널약 효능의 20분의 1 수준에 불과할 수 있다는 것으로 의약품으로서의 해당 기능이 거의 상실된 것이나 다름 없다는 게 의협의 지적이다.
C 제약사의 고혈압약은 약효가 102∼131%로 오히려 기준치를 웃도는 것으로 나타났다. 이렇게 되면 약의 과도 효능으로 부작용이 야기될 우려가 있다는 게 의협의 판단이다.
나머지 D 제약사의 당뇨약은 86∼103%, E 제약사의 소염제는 86∼114%로 기준치안에 있었다. 약효 동등성이 입증됐다는 말이다.
이번 검증작업은 공모로 모집한 4개 의료기관에 의뢰, 3억원의 비용을 들여 6개월간 이뤄졌다.
검증 대상 의약품은 시중에서 판매되고 있는 각종 의약품 중에서 무작위로 선정됐으며 검증 시험은 식약청이 규정한 객관적인 기준과 절차에 따라 실시된 것으로 알려졌다.
이에 앞서 식약청은 지난해 647개 의약품의 생동성 시험자료를 조사한 결과, 총 115개 품목이 조작됐다는 사실을 확인하고 허가취소, 판매금지, 보험급여 중지 등 강력한 행정조치를 내렸었다.
의협은 "조사대상 의약품 5개 중에서 1개는 효능이 거의 없었고, 다른 1개는 70%의 효능만 보이는 것으로, 또 다른 1개는 오리지널약 효능 성분이 오히려 과도해 큰 문제를 유발할 수 있는 것으로 판명됐다"면서 "올해 10개 이상의 품목을 선정, 생동성 시험을 의뢰할 것"이라고 밝혔다.