한미약품 '카베닌주', 간세포 손상등 부작용 '무섭네'

한미약품의 패혈증 치료제인 ‘카베닌주’ 등에 사용하는 파니페넴·베타미프론 복합제에서 간세포 손상 ,간염등 이상반응이 나타난 것으로 보고 됐다.

식품의약품안전청은  9일  의약품 시판후 재심사(PMS) 결과에 따라 카베닌주등에 PMS 조사결과를 추가하는 등 허가사항 변경을 지시했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 카베닌주0.5그람은 6년 동안 770명의 환자를 대상으로 실시한 PMS에서  이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 2.60%(20/770명)였고, 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.47%(19/770명)였다.

인과관계가 있다고 판단된 이상반응 중에는 ‘간기능이상’ 0.52%(4/770명)이 가장 많았고, 그 다음으로 ‘SGOT 상승’, ‘구역’, ‘발진’ 각 0.39%(3/770명), ‘SGPT 상승’, ‘간세포손상’, ‘간염’, ‘구토’, ‘응고장애’, ‘혈소판감소증’, ‘백혈구 증가증’, ‘혈뇨’, ‘범혈구 감소증’ 각 0.13%(1/770명) 순으로 나타났다.

이 중 예상하지 못한 약물이상반응은 ‘백혈구 증가증’, ‘혈뇨’가 각 1건씩(0.13%, 1/770명) 보고됐다. 두 건 모두 담당의사가 본제와의 인과관계를 ‘불명’으로 판단했다.

식약청은 이번 PMS결과에 따라 1개월 이내에 카베닌주0.5그람과 동일성분인 제일약품 ‘파니프론주250mg, 500mg’의 사용상 주의사항에 이상반응 등을 추가할 것을 각 제약사에 주문했다./<메디팜라이브팀=이완재 기자>