케토톱 등 바르는 진통제 '햇빛부작용' 주의
2010-01-22 이민재 기자
식품의약품안전청은 케토프로펜 성분의 바르는 소염진통제가 광과민반응 우려로 해외에서 시판 금지됨에 따라 케토프로펜이 쓰인 의약품에 대해 안전성 검토에 착수했다고 22일 밝혔다.
식약청에 따르면 최근 프랑스 건강제품위생안전국(AFSSPAS)이 광과민성 부작용 우려로 케토프로펜이 함유된 22개 바르는 겔 제품 판매금지와 회수를 결정했다.
유럽의약품청(EMEA) 약물사용자문위원회(CHMP)도 프랑스 정부의 요청에 따라 케토프로펜 함유 의약품의 부작용에 대한 안전성 평가를 진행중이다. 독일, 이탈리아, 영국, 벨기에 등 다른 유럽 국가와 일본에서는 케토프로펜 성분에 대한 별도의 안전성 조치 없이 사용되고 있다.
지난해말까지 식약청에 보고된 케토프로펜 부작용 180건은 대부분 발진과 물집 등 가벼운 증상이며 광과민반응은 2건이 보고됐다. 광과민 반응이란 약물을 사용하는 중 햇빛이나 강한 인공조명에 노출된 후 피부에 두드러기, 발진, 수포 등 과민반응이 나타나는 것으로 증상을 방치한 채 장기간 광선에 노출되면 어지러움과 호흡곤란, 졸도 같은 전신 증상으로 악화될 수 있다.
식약청은 유럽의약품청의 안전성 평가결과와 국내외 부작용 사례 조사 등 종합적인 안전성 검토를 거쳐 안전성 조치 수위를 결정할 방침이다.
식약청 관계자는 "케토프로펜 성분은 오랫동안 널리 사용됐고 보고된 광과민반응의 증상도 대부분 경미했다"면서 "햇빛 알레르기 환자나 접촉성 알레르기 환자, 전신성 루푸스(자신의 면역체계가 자신을 공격하는 질환) 환자들은 부작용 발생 위험성이 높으므로 케토프로펜 성분의 바르는 약이나 파스 사용을 삼가야 한다"고 강조했다.
이어 “이런 질환이 없더라도 케토프로펜 성분의 파스나 겔을 사용할 때는 바른 부위가 햇빛에 노출되지 않도록 유의하는 것이 좋다”고 당부했다.
국내에서 허가받은 케토프로펜 성분의 파스나 겔 제품은 110여종이며 케토톱, 케펜텍, 제놀, 케노펜 브랜드의 대표 제품들이 이 성분을 함유하고 있다.