무허가 '화장품'지방분해 주사 주의보..마구잡이 시술

[소비자가 만드는 신문=윤주애 기자] 효능이 확인되지 않은 무허가 지방분해주사(PPC)주사를 불법 시술하는 병.의원이 상당수에 이르러 충격을 주고 있다.

23일 국회와 식품의약품안전청 등에 따르면 효능 및 안전성이 입증되지 않은 무허가 지방분해주사 PPC제품이 일부 병.의원에서 불법으로 시술되고 있다. 검찰과 식약청 위해사범중앙조사단은 일부 화장품 회사들이 포스파티딜콜린 성분이 들어간 PPC제품을 의약품인 것처럼 앰플에 담아 병.의원에 판매한다는 정황을 포착하고 수사를 진행하고 있다.

국회 보건복지가족위 소속 이애주 의원은 "PPC주사가 간질환 치료제로 허가받았음에도 불구하고 지방분해 용도로 성행하고 있다. 게다가 PPC 성분을 함유한 화장품이 의료기관에서 불법 시술되는 것을 확인할 수 있었다. 문제의 업체들은 비공식적인 설명자료를 통해 해당 화장품의 인체 주사 방법을 소개했다"고 폭로했다.

정식으로 허가된 PPC 성분의 의약품은 아미팜이 만든 ‘리포빈주’가 유일하다. 간경변에 의한 간성혼수 보조제로 허가된 '리포빈주'는 갈색 앰플(5mL)에 포스파티딜콜린(PPC) 250mg을 함유한 미황색의 액체가 들어있다.

문제는 PPC주사가 미용시술로 인기를 끌면서 유효성분만 넣거나, 이를 본떠 만든 무허가 제품이 마치 의약품인 것처럼 유통된다는 점.

제약업계는 무허가 PPC주사가 해외에서 의약품으로 승인받지 않거나, 국내 무허가 화장품 제조시설에서 생산한 제품으로 추정하고 있다. 일각에서는 무허가 PPC주사 약 40만 앰플이 시중에 유통돼 연간 40억~50억원의 불법 수익이 창출된 것으로 알려졌다.

실제로 무허가 PPC주사 제품이 다량 유통되자 일부 병.의원에서는 '정품'을 사용한다고 홍보하고 있다.

식약청은 지난해 10월 PPC주사를 허가사항 외의 지방분해를 위한 비만치료에 광범위하게 사용된다며, 오용 및 과다 처방으로 인해 안전성이 우려된다며 각별한 주의를 요청한 바 있다.

의약품으로 허가된 PPC주사도 미용 목적으로 사용할 경우 안전성과 유효성을 담보할 수 없을뿐더러, 허가된 용법·용량보다 과량 투여될 경우 위장장애, 대장장애 등 이상반응이 우려되기 때문이다.

하물며 화장품 제조업체로 신고만 하면 식약청으로부터 허가.등록을 받지 않아도 어떤 화장품이든 생산할 수 있다. 따라서 무허가 의약품인 PPC주사가 대량으로 유통되면서 소비자 건강에 '빨간불'이 켜진 셈이다.

식약청에 따르면 업체가 화장품을 질병의 치유 등 효능.효과가 있다고 했을 경우 과대광고로 간주되며, 제품 자체에 적시했을 경우 표시기준 위반에 해당된다. 만일 의사가 화장품인줄 알면서도 환자에게 무허가 의약품을 사용했을 경우 의료법 위반으로 처벌을 받는다.

이번 무허가 PPC주사의 경우 비공식적으로 인체 주사 방법 등을 소개한 팜플렛이 있었던 것으로 알려져 화장품 제조업체와 의료기관, 의료인 등이 연루돼 파장이 커질 전망이다.

식약청 의약품안전정책과 관계자는 "(의약품이 화장품처럼 광고되거나, 화장품을 의약품처럼 혼동되게 하는 마케팅에 대해) 세계적으로 제형을 가지고 통제하는 나라는 없다. 제품이 어떤 것으로 허가된 것인지에 따라 제재가 결정된다. 무허가 PPC주사의 경우 과대광고 및 유통질서 위반에 해당돼 조사에 나선 것"이라고 설명했다.

식약청 화장품정책과 관계자는 "의약품인 PPC주사와 무허가 제품은 명확하게 표시가 다르므로 병.의원 현장에서 무허가 의약품인지 몰랐다는 것은 말이 안된다"고 지적했다.

한편 검찰과 식약청은 무허가 PPC주사에 대한 수사가 마무리되면 최종 조사결과를 발표할 예정이다. 오는 3월 안으로 어떤 화장품 업체가 무허가 제품을 불법 판매했는지, 어느 의료기관이 불법시술을 했는지 등이 공개될 것으로 보인다.