식약청, 한약재 규제 완화..'가감방' 안전시험 면제
2010-06-22 윤주애 기자
식품의약품안전청은 이르면 올해 말 한의서의 가감방에 따라 만든 한약제제를 안전성ㆍ유효성 시험 없이 의약품으로 허가하는 내용을 담은 고시안을 마련할 계획이라고 22일 밝혔다.
해당 가감방은, 동의보감 등 기존 한의서 10권에 기록된 처방전에 근거해 환자의 상태나 질병별로 한약재의 양을 더하거나 감하는 처방으로 현재 한의원에서 자주 처방되는 사례를 중심으로 한다.
식약청은 이를 위해 올해 초 한의사협회에 4천500만원의 예산을 투입해 '한약제제 표준제조기준 마련연구'를 의뢰하고 의약품제조기준으로 쓸 '가감방'을 파악하도록 했다.
원래 한의서에 기록된 기본처방전을 토대로 만들어진 한방의약품(한약제제)은 임상시험 없이 의약품으로 허가를 받아 왔는데 여기에 가감방을 추가하려는 것이 식약청의 방침이다.
식약청 관계자는 "한약제제 시장이 건강기능식품의 성장 등으로 침체를 거듭하고 있다"며 "한약제제의 품목 다양화를 통해 한방시장의 활성화를 기대하고 있다"고 말했다.
한의사협회 관계자는 "인플루엔자 변종이 생기면서 백신을 개발하는 것처럼 한의학도 환자의 질병과 환경이 달라지면서 처방례가 시대적인 변화를 겪고 있다"면서 "이번 가감방 현황조사를 토대로 현대사회가 필요로 하는 처방을 다양한 제형으로 소비자와 환자에게 처방할 수 있는 방안을 강구할 것"이라고 말했다.
그러나 기본처방은 한약재의 중량을 명시하고 있는 반면 가감방은 '더하거나 뺄 수 있다'는 지침 외에 중량을 정확히 명시하고 있지 않는 사례가 있어 향후 의약품으로서의 효능에 대한 객관성을 어떻게 확보할 것인가가 관건이 될 전망이다.
특히 객관적인 시험 없이 허가의약품을 추가하려는 실행 방안이 '한방의 과학화'를 통해 한방시장의 활성화를 꾀하겠다는 식약청의 기조를 뒷받침할 수 있을지 여부가 미지수이다.
식약청 관계자는 "경제성 평가 등을 통해 의약품 효능의 객관성을 인정받을 수 있는 방안을 검토해 볼 것"이라고 덧붙였다.