삼성전자, 관절염 치료제 임상시험 승인 신청

삼성전자가 지난해 바이오 복제약분야 진출을 선언한뒤 처음으로 임상승인 신청서를 제출했다.

16일 식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 삼성전자는 지난달 26일 식약청에 류머티스성 관절염 치료제인 로슈의 '맙테라'(성분명:리툭시맙)의 바이오복제약에 대한 임상1상 승인신청서를 제출한 것으로 나타났다.

식약청은 30일 내에 삼성이 제출한 맙테라 바이오시밀러의 비임상 독성결과, 품질자료, 임상계획서 등을 검토하고 임상시험의 품질과 안전성, 유효성 여부등에 대해 심사한후 승인여부를 결정한다.

'바이오시밀러'나 '동등생물의약품'으로도 불리는 바이오복제약은 생물의 세포나 조직으로 만드는 바이오 신약과 구조와 효능이 거의 같은 후발 의약품으로 국내에서 '신성장동력 산업'으로 주목을 받고 있다.

맙테라는 항체를 주성분으로 하고 말기 림프구성 백혈병이나 류머티스 관절염을 치료하게 되는데 정맥주사 형태의 바이오 신약이다.

특허보유업체인 로슈는 지난 1997년 미국 FDA 승인을 받아냈으며 국내에는 2002년 한번 주사에 140만원이 넘는 고가의 항암제로 시판을 시작, 오는 2015년 특허가 만료된다.

삼성전자가 임상승인을 승인받아 1상을 1년 안에 끝내고 3상을 2∼3년 내에 마무리지을 경우 이르면 특허가 만료되는 즉시 출시할 수 있게 된다.

식약청 한 관계자는 "세포치료제의 경우 화학성분의 항암제보다 대개 단기적 독성이 낮다"며 "아직 화학의약품의 비중이 절대적으로 크지만, 성장가능성으로 보면 세포치료제와 같은 바이오신약이 더 높다"고 말했다.

이와관련, 삼성전자 관계자는 "리툭시맙을 첫번째 개발의약품으로 선정한 이유는 가장 시장성이 유망한 항체바이오시밀러 중 하나이고 특허만료도 상대적으로 빠르기 때문"이라고 말했다.