'안전성 논란' 게보린 등 IPA제제 시장 퇴출 임박

2008년부터 안전성 논란이 계속되고 있는 이소프로필 안티피린(IPA) 제제에 대해 보건당국이 칼을 빼들었다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 2년간 지속적으로 안전문제가 제기돼 왔던 '게보린' 등 IPA성분 해열진통제에 대해 1년간의 연구기간 동안 안전성을 입증하지 못할 경우 판매중지를 포함한 후속조치를 시행하겠다고 12일 밝혔다.

이번 결정은 식약청이 올해부터 국내에서 사용되는 의약품의 안전성을 강화하기 위해 위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템을 도입하면서 유효성․안전성 검증을 강화하는 일환이다. REMS는 의약품 품목허가시 시판후 의약품 안전성 이슈와 관련된 사항을 심사해 위해관리 대상으로 지정·관리하는 제도를 말한다.

식약청에 따르면 IPA제제는 게보린(삼진제약), 암씨롱(동아제약), 사리돈에이(바이엘코리아) 등이 있다. 게보린의 경우 '한국인의 두통약'이라고 불릴 정도로 연간 140억원 이상(2009년 기준)이 생산되고 있다.

식약청은 IPA의 경우 현재까지 후속조치가 필요한 새로운 증거가 확인되지 않았지만, '재생 불량성 빈혈' 등 혈액관련 부작용을 중심으로 안전성 논란이 지속되고 있어 기업의 사회적 책임성 강화차원에서 해당 업체가 안정성을 입증할 수 있도록 한다는 방침이다.

우선 부작용에 대한 안전성 조사를 위해 3개월의 준비기간을 거친 뒤 2012년 3월까지 1년간 연구기간을 거친다. 만약 연구결과를 식약청에 제출하지 않을 경우 판매중지를 포함해 후속조치가 시행된다. 단 오는 3월까지 IPA 성분을 제거하나 대체 또는 취하 할 경우 조사연구 대상에서 제외된다.

한편 IPA 논란은 2008년 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 '의약품 적색경보 6호'를 통해 게보린, 사리돈에이, 펜잘 등의 진통제에 함유된 이소프로필안티피린 성분에 대해 안전성 문제를 제기하고 식약청에 전반적이고 즉각적인 조사를 촉구하면서 시작됐다.

당시 건약은 IPA가 골수억제작용에 의한 과립구감소증과 재생불량성빈혈 등의 혈액질환과 의식 장애, 혼수, 경련 등의 부작용으로 인해 캐나다, 미국, 뉴질랜드 등 대부분의 선진국에서는 이미 판매되고 있지 않은 의약품이라고 발표했다. 논란이 확산되자 종근당, 동아제약 등은 IPA 대신 에텐자미드 성분이 들어간 제품으로 리뉴얼하는 등 적극적인 대응에 나섰다.

그러나 삼진제약은  ‘15세 미만 사용 금지’ ‘장기복용 금지’ 등의 식약청 권고에 불구, 안전성에 문제될 만한 국내 부작용 사례가 보고되지 않았고, 해외에서도 판매되고 있다고 버텼다. IPA제제는 파키스탄을 제외한 일본, EU(독일 이태리 등), 중국 등 50여개국에서 비처방 의약품으로 판매되고 있다.

반면 미국, 캐나다에서는 IPA제제 자체가 보건당국에 허가를 받지 않았고, 아랍에미리트(UAE)는 아예 판매가 중단된 바 있다.