B염간염치료제 '제픽스' 1차 치료제 퇴출 위기

연간 400억원대 매출을 올리는 GSK의 B형 간염치료제 '제픽스(성분명 라미부딘)'가 1차 치료제에서 퇴출될 위기에 처했다.

식품의약품안전청은 제픽스 등 라미부딘 제제의 일부 효능·효과를 변경하고, 품목간 허가사항 통일조정 작업을 진행한다고 3일 밝혔다.

식약청에 따르면 만성 B형 간염 치료를 처음 시작할 때 라미부딘 투여 환자에서 내성 발현율이 높기 때문에 다른 치료제를 사용할 수 없는 경우 등에만 라미부딘 제제를 사용토록 효능.효과를 변경했다. 따라서 최초에 B형간염 치료 환자에게는 사실상 라미부딘 약물의 사용을 금지한 것이다.

그러나 이미 미국, 유럽에서는 라미부딘의 높은 내성 발현율을 이유로 초기 환자에게 사용을 제한토록 조치했기 때문에 늑장대응이 아니냐는 지적도 나오고 있다.

이번 조치 역시 국내에서도 오리지널 제품을 판매하는 한국GSK가 지난달 14일 자진해서 식약청에 변경 허가를 요청하면서 이뤄졌다.

라미부딘 제제는 GSK의 제픽스를 비롯해 녹십자라미부딘정100㎎, 대웅라미부딘정100㎎, 엘지생명과학의 라미티스정, 종근당의 벨픽스정, 태평양제약의 헵토리버정100㎎, 동아제약의 헤파부딘정100㎎, 한미약품의 한미부딘정100㎎ 등 16개 품목이 있다. 식약청은 오는 14일까지 해당 업체들의 의견을 수렴하고 최종 결정을 내릴 방침이다.

한편 이번 변경안이 최종적으로 확정될 경우 B형간염환자 초기 환자 치료제로는  BMS의 '바라크루드', 부광약품의 '레보비르', 노바티스의 '세비보' 등 3개 품목의 반사이익이 예상된다.