녹십자 '헌터라제', 미 FDA 희귀의약품 지정
2013-02-20 김아름 기자
희귀의약품이란 1983년 제정된 희귀의약품법에 따라 환자수 20만 명 이하에 해당되는 질환 치료제를 뜻한다. 희귀의약품으로 지정되면 임상실험 세금감면 최대 50%, 신속심사, 허가비용 감면 등의 혜택이 주어진다.
녹십자는 '헌터라제' 개발 당시의 임상결과 등을 바탕으로 지난해 11월 FDA에 희귀의약품 지정을 신청했었다. 녹십자는 올해 안에 FDA에 임상시험계획승인(IND)을 신청한다는 계획이다.
연간 11%에 이르는 성장률을 보이는 헌터증후군 치료제의 시장 규모는 현재 약 5천억 원에 이르며, 업계는 수년 내에 1조원 규모로 성장할 것으로 추정하고 있다.
헌터증후군은 선천성 대사이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로, 저신장, 운동성 저하, 지능 저하등의 증상을 보이다가 15세 전후에 조기사망하는 희귀유전성 질환이다. 국내에서는 70명, 세계적으로는 약 2천 명이 치료를 받고 있다.
녹십자 CTO 허은철 부사장은 "헌터라제의 글로벌 진출로 세계 전역에서 고통받는 헌터증후군 환자들에게 보다 효과적이고 안정적인 치료환경을 열어줄 것"이라며 "글로벌 틈새 의약품으로 육성해 향후 50% 이상의 점유율을 확보하겠다"고 야심찬 계획을 밝혔다.
녹십자는 이외에도 세계 3번째로 3세대 유전자재조합 혈우병 A 치료제 '그린진 에프'의 제품화에 성공했고 파브리병 치료제 개발에도 나서는 등 희귀의약품 분야에 지속적인 투자를 하고 있다.
[마이경제/소비자가 만드는 신문=김아름 기자]