식약처, 어린이 타이레놀 5개월 제조정지 처분...한국얀센 매출타격 불가피
2013-05-16 장지현 기자
식약처는 ‘어린이 타이레놀 현탁액’의 경우 한국얀센이 이미 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치를 지체했으며, 수동 충전공정을 거친 일부 주성분이 기준을 초과한 사실을 확인했다고 말했다.
이에 따라 한국얀센에 대해 5개월 제조업무정지 처분과 약사법 위반으로 고발 조치를 병행할 방침이라고 덧붙였다.
또한 ‘니조랄액’은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 제조업무정지 4개월의 처분을 내릴 계획이라고 설명했다.
‘울트라셋정’, ‘파리에트정10mg', ’콘서타OROS서방정18mg' 역시 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반으로 각각 제조업무정지 1개월 처분이 내려질 예정이다.
이로 인해 제조사인 한국얀센과 판매사인 존슨앤존슨 컨슈머는 매출 타격이 불가피할 것으로 보인다.
2012년 기준, 니조랄액의 연간 생산금액은 총 62억7천만 원이었으며, 어린이 타이레놀 현탄액은 38억5천만 원이었다.
식약처 관계자는 “유사사례 재발 방지를 위해 제약업계와 이번 사례를 공유하고, 위해요소 중심의 정밀 약사감시 강화 및 다소비 의약품에 대한 수거·검사 등을 지속적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.