환인제약 우울증 치료제 성분 함량 미달로 제조정지 '철퇴'

환인제약이 자사 의약품 제조과정에서 주성분 함량이 적게 들어가는 문제로 제조정지 처분을 받았으나 원인도 파악하지 못하고 있는 것으로 드러났다.

10일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 환인제약(대표 이광식)의 우울증 치료제  에나폰정10mg(아미트리프틸린염산염)에 대해 ‘함량 미달’ 및 ‘제제균일성’ 등 두 가지 시험에서 부적합 판정을 내리고 제조업무정지 5개월15일 행정처분을 부과했다.

‘에나폰정’은 우울증 환자가 복용하기 때문에 대부분 장기복용하는 경우가 많다. 특히 함량이 부족한 경우 약효가 빨리 떨어질 수 있다는 게 전문가의 지적이다.

그러나 환인제약은 이 문제에 대한 원인을 파악하지 못하고 있는 실정이다.

환인제약 관계자는 “아직 해당 문제에 대해 파악하고 있으며, 이에 대한 원인규명은 못하고 있는 상황”이라며 “문제 있는 제품들은 회수한 상태”라고 밝혔다.

이처럼 함량부족이 발생케 된 원인에 대해 식약처 관계자는 ‘제조 기술적 결함’과 ‘물성 특징' 2가지로 추측하고 있다.

이 관계자는 “해당 업체의 제조 기술이 부족했을 수도 있다”며 “콩을 넣고 밥을 지을 때 잘 섞지 않으면 제대로 분포가 안되는 것처럼 약을 제대로 섞지 못했을 수도 있다”고 설명했다.

또 “물성 특성상 빨리 분해돼  함량이 미달되는 경우가 있다”며 “일부러 성분을 적게 넣지는 않았을 것”이라고 밝혔다.

다만 함량부족으로인한 부작용이나 오·남용은 없을 것으로 예상되고 있다.

식약처 관계자는 “함량이 초과되면 부작용이 발생할 수 있지만 부족한 경우 효과가 떨어진다. 환자마다 레인지(range·범위)가 다르기 때문에 이에 맞는 처방을 한다. 오·남용 가능성을 배제할 수 없지만 가능성은 높지 않다”고 덧붙였다.

환인제약 관계자는 “의사, 약사, 환자 등 지금까지 효능에 대한 문제를 제기한 바 없다”며  “판매업무정지가 아닌 제조업무정기 때문에 처분이 시작되는 19일 전까지 공급에 차질이 없도록 할 것"이라고 말했다.

한편 에나폰정의 주성분인 아미트리프탈린염산염은 표시량(10.00mg/정)의 90%~110.0% 충족되어야 하나 약 8.7% 미달됐으며, 제제균일성시험에서도 기준치(15.0% 이하) 이상인 19.6%로 조사돼 약사법 위반으로 오는 19일부터 8월 2일까지(5개월15일) 제조를 할 수 없다.