부정·불량약 신고 1년새 폭증..이물질 혼입은 3배↑

부정·불량약 신고 건수가 지난해 비해 크게 늘고 특히 ‘이물질 혼입’ 신고가 전년대비 약 3배 가까이 늘어난 것으로 나타났다. 이에 따라 국내뿐 아니라 다국적 제약사의 해외 제조 공장에 대한 실태조사가 강화돼야 한다는 지적이 제기되고 있다.

25일 업계에 따르면 지난해 대한약사회(회장 조찬휘)에 신고된 부정·불량약은 총 138건으로 전년대비 60건 증가했다. 특히 ‘의약품 파손’은 지난해보다 16건 증가한 53건이 신고돼 가장 많은 신고 건수를 기록했다. 

‘이물질 혼입’의 경우 전년 대비 19건 증가한 31건의 신고를 받았다. 이밖에 ▲의약품 변색·변질·변형 21건 ▲수량부족 9건 ▲공포장, 성상이상 각 7건 ▲용기불량 6건 ▲코팅불량 2건 ▲라벨미부착, 표시기재위반 각 1건 등이었다.

불량약 신고 사례로는 바이엘코리아(대표 닐스 헤스만)의 심장질환 및 고혈압치료제 ‘아달라트오로소정30’이 정제의 테두리에 오염 또는 이물질이 부착된 상태로 유통됐다.

특히 SK케미칼(대표 김철) 혈압강하제 ‘코스카정’ 병포장의 경우 ‘코스카플러스프로’가 담긴 상태로 유통됐다는 민원이 발생했는데 아직까지도 원인을 파악하지 못하고 있다. 약국에서 미개봉 병포장으로 환자에게 처방됐는데 내용물이 ‘코스카플러스프로’였던 것. 

SK케미칼은 코스카정과 코스카플러스프로의 생산라인이 다르기 때문에 섞일 수 없다는 입장을 밝히고 있다.

더불어 휴온스(대표 전재갑)의 경우 항생제 ‘아목시크라정’ 포장에 ‘아목크라정’으로 표시·기재된 의약품이 들어간 상태로 유통한 바 있다. 당시 회사 측은 품목 허가과정에서 제품명을 ‘아목크라정’에서 ‘아목시크라정’으로 변경했음에도 미리 생산한 아목크라정을 폐기하지 않고 그대로 유통시킨 것으로 밝혀졌다.

앞서 약사회는 지난해 11월 불량약으로 접수된 10건에 대해 식품의약품안전처 및 지방식약청에 약사감시를 의뢰했다.

약업계 관계자는 “불량의약품 관련 민원을 제약사에 제기하는 경우 국내 제약사와 달리 일부 외자사는 소극적인 태도를 취한다”며 “국내뿐 아니라 해외 생산공장에 대한 적극적인 실태조사도 필요하다”고 지적했다.

한편 국회 보건복지위원회 신의진 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 4년간(2010~2013년7월) 시중에 유통된 의약품 중 부적합판정을 받은 불량약은 28건으로 집계됐으며 의약품 총 유통량은 약 1천6백만 개, 미회수량은 1천579만 개에 달하는 것으로 나타났다.

[소비자가만드는신문=변동진 기자]