의약품 부작용 피해구제 제도 본격시행…실효성은?

식품의약품안전처(처장 정승)가 의약품을 정상적으로 사용한 이후 발생한 사망, 장애 등 부작용 피해를 보상하는 피해구제 제도를 19일부터 시행한다고 밝혔다.

정부가 피해를 겪는 국민에게 보상해주는 것으로, 식약처 시행 하에 한국의약품안전관리원이부작용 원인조사 및 피해구제 지급을 담당한다.

그동안 의약품 부작용 피해보상을 받으려면 피해자가 직접 소송으로 원인을 증명하느라 장기간이 소요됐다. 피해구제 신청이 한국의약품안전관리원에 접수되면 전담 조사조직이 부작용의 원인을 직접 조사 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회가 조사 결과를 토대로 보상여부를 최종 결정하게 된다.

보상이 결정되면 한국의약품안전관리원이 피해구제급여를 피해자나 유족에게 지급한다. 신청부터 지급까지 약 4개월 이내에 처리하게 돼 있다.

◇ 피해구제 보상금 및 보상 범위 확대

이에 따라 내년에는 사망일시보상금을, 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금 및 장례비를, 20’17년부터는 진료비까지 모두 지급하는 방식으로 단계적으로 보상범위가 확대된다.

‘사망일시보상금’은 최저임금 월환산액의 5년치에 해당하는 금액이며 올해 기준으로 약 6천500만 원이다. ‘장애일시보상금’은 장애 등급에 따라 1천600만 원부터 6천500만 원까지 지급된다. ‘진료비’는 요양급여 비용 또는 의료급여 비용 중 본인부담금을 보상받게 된다.

◇ 피해구제 대상 의약품

의약품 부작용 피해구제 대상은 국내에서 사용되는 모든 전문의약품 및 일반의약품이다. 다만 필수예방접종백신 등 이미 피해구제를 실시하고 있거나 부작용 발생 위험성이 높지만 환자의 치료를 위해 불가피하게 사용되는 의약품과 임상시험용, 수출용 등 총리령이나 식약처고시에서 정한 의약품은 제외된다.

◇ 피해구제급여 신청 방법 및 지급

부작용 피해구제급여를 받으려는 피해자나 유족은 ‘부작용 피해구제급여 지급 신청서’와 함께 진단서 등 의약품 부작용 피해사실을 확인할 수 있는 자료를 첨부해 한국의약품안전관리원에 우편 또는 방문해 제출하면 된다.

한국의약품안전관리원은 신청된 내용에 대해 인과관계 규명을 90일 이내에 실시 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회에 지급여부 심의를 요청하게 된다.

부작용심의위원회가 피해구제급여 지급을 결정하면 한국의약품안전관리원장은 결정일로부터 30일 이내에 일시불로 피해구제급여를 지급한다. 부작용심의위원회는 보건의료, 의약품전문가 및 법의학 전문가로서 판사나 변호사 등 15명으로 구성된다.

◇ 피해구제 사업의 재원

의약품 부작용 피해구제 보상금은 의약품 제조사 또는 수입사가  재원을 부담하며 내년 부담액은 약 25억 원이다. 다만 의약품 부작용 조사가 과학적, 객관적으로 이뤄 질 수 있도록 인과관계 규명 조사에 소요되는 인건비, 운영비 등은 전액 국가가 부담한다.

참고로 우리나라와 유사한 방식으로는 일본과 대만이 있으며 각각 1979년과 1999년에 시행했다.

[소비자가만드는신문=윤주애 기자]