제약회사들 "수출기업 위한 GMP 적합판정서 도입 시급해"

해외로 원료의약품 및 완제의약품을 수출하는 제약회사를 위해 우선적으로 의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정서를 도입해야 한다는 주장이 제기됐다.

이종욱 대웅제약 사장은 4일 서울 역삼동 르네상스호텔에서 열린 제약사들과 식품의약품안전처와의 조찬간담회에서 이 같이 지적했다. 

이 사장은 "수출기업 입장에서 가시화된 성과가 우리나라에도 빨리 와야 하는데 품질안전기준(GMP) 규제로 오래 기다려야 하는 애로사항이 있다"고 말했다. 이어 "현재 전 업소를 대상으로 3년동안 GMP 적합판정서 발급을 위한 실사가 진행되는데, 기업 입장에서는 실사가 올때까지 기다려야만 하는 상황"이라며 "수출기업에 GMP 적합판정서를 줄 때 서류검토로 우선 발급하고 향후 실사를 통해 보완하는 방식을 채택해 달라"고 요청했다.

수출국에서 GMP적합판정서를 요구하는데, 식약처 실사가 늦어지면서 해당국가의 허가도 지연되고 수출 일정에도 차질이 생기기 때문이다.

김관성 식약처 의약품안전국장은 증명서 발급 순서에 대해 조심스러워하면서도 "적합판정서가 시급하게 필요한 업체 122개소를 선정해 우선적으로 올해 GMP실사를 진행할 계획"이라고 설명했다.

이원식 한국화이자 부사장은 "식약처와 업무를 진행할 때 KTX를 타고 충북 오송으로 내려가 대면해야 하는 경우가 많다"며 화상회의나 전화회의 등을 활성화할 필요가 있다"고 건의했다.

이선희 식약처 의약품심사부장은 "서울청 홈페이지에 화상회의를 할 수 있는 툴이 있다"며 "화상회의가 녹화되는 바람에 이를 꺼리는 부분이 있는데, 상담시 녹화가 되지 않도록 조치하겠다"고 답했다.

이날 조찬간담회에는 정승 식약처장을 비롯해 국내외 제약사 최고경영자(CEO) 등 150여명이 참석해 애로사항과 현안을 놓고 의견을 나눴다. 식약처는 올해 주요사업으로 ▲의약품 안전사용 및 교육 지원법 제정 ▲위해의약품 유통 차단 시스템 개발 ▲어린이 의약품 타르색소 저감화 계획 ▲비의도적 위해물질 위해평가 ▲마약류 통합관리시스템 시범사업 등을 소개하며 국민의 안전과 관련한 분야를 강화하겠다고 밝혔다.

식약처는 안전한 의약품 사용을 위해 올해 학교 300개 학교를 선정해 학생들을 대상으로 의약품 안전사용을 교육하기로 했다. 아울러 어린이 의약품의 타르색소 사용을 줄이기 위해 올해는 어린이 감기약, 2016년 어린이 소화제, 2017년 어린이 의약품 전체에 대해 타르색소 저감화를 추진할 방침이다.

정승 식약처장은 "이번 자리를 계기로 국내 제약기업들과의 소통과 교류를 통해 기업의 경영 예측력을 높이고 국민의 안전과 무관한 규제는 개선해, 향후 기업들의 발전에 걸림돌이 되지 않도록 하겠다"고 약속했다. 정 처장은 "주요 국가와 네트워크를 강화해 국내 제약기업들의 해외 진출을 지원하겠다"고 강조했다.

[소비자가만드는신문=안형일 기자]