식약처 주도 민관협의체 '글로팜엑스' 출범..실효성은?
2015-05-27 윤주애 기자
1년 전 식약처가 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체인 PIC/S에 가입한 이후 제기된 해외 규제이슈를 해결하기 위해서다. PIC/S는 로 한국과 일본, 미국, EU 등 43개국이 가입돼 있어 의약품 수출시 가입국간 상호 실사면제 등 혜택을 볼 수 있다.
글로벌팜엑스는 27일 오후 서울 삼성동 코엑스인터컨티넨탈 호텔에서 출범식을 가졌다. 해외수출이 많은 상위 20개 제약사가 일선 애로사항을 한국의약품수출입협회에 알리면 세부사항을 분석해 식약처에 보고해 해결방안을 모색하는 방식으로 운영된다. 온라인을 통해 상시 가동하며, 정기위원회(연2회)와 세미나(연1회) 등 오프라인도 진행한다.
김한기 한국의약품수출입협회장은 27일 출범식에서 "우리나라 의약품 수출은 최근 3년간 평균 11%대 성장을 기록하고 있다"며 "글로팜엑스를 통해 해외시장 진출의 가장 기본인 인.허가를 포함한 규제 등에 민관이 하나 되어 빠르게 대처하겠다"고 말했다.
김관성 식약처 의약품안전국장도 "자동차는 전체 생산량의 70%를 수출하는 반면 의약품은 15%에 그치고 있다"며 "좁은 내수시장에서 과당경쟁, 리베이트 등이 문제가 되고 있는데 지금이야 말로 제약산업이 수출로 돌파해야 할 골든타임이 아니겠냐"고 강조했다.
김 국장은 "글로팜엑스가 당초 GMP 분야 이슈로 시작됐지만 한 부분에 국한되지 않을 것"이라며 "개별 기업이 뚫기 어려웠던 규제 부분에 대해 한국의약품수출입협회가 드라이브를 걸고 식약처가 적극적으로 후원하는 형태로 이끌어가겠다"고 말했다.
식약처는 지난해 5월 PIC/S에 가입해 7월부터 가입국이 됐다. 그러나 한국에는 없는 GMP적합유효기간 증명서 등 국제 기준에 맞춰야 하는 문제점이 발견됐다. 식약처는 지난해 10월 규제를 고쳐 사전 GMP 실사를 받은 제약공장에 대해 GMP 적합 유효기간을 기재한 증명서를 별도로 발급해 문제를 해결했다. 이 외에도 국제 네트워크를 활용해 중장기적으로 국내 제약사들의 해외 의약품 수출을 지원할 방침이다.
김상봉 식약처 의약품품질과장은 "러시아와 우크라이나는 PIC/S 국가의 GMP 증명서를 인정하는 것으로 최근 확인됐다"며 "대만(API에 한함)과 캐나다도 PIC/S 가입국의 보고서(증명서)를 인정하고 있다"고 설명했다. 김 과장은 "유럽의 한 국가는 한국의 의약품 수출에 대해 매우 적극적인 자세로 협력을 제안하고 있는 상황"이라며 글로팜엑스 지원을 아끼지 않겠다고 덧붙였다.
[소비자가만드는신문=윤주애 기자]