식약처, 15일 의약품 위해성 관리계획 설명회
2015-07-09 윤주애 기자
이번 설명회는 신약이나 희귀의약품 사용으로 인한 부작용과 위해요인을 최소화하기 위해 7월부터 시행하는 ‘위해성 관리계획’에 대한 설명과 허가 신청 및 심사사례 등을 안내하기 위해 마련됐다. 위해성 관리계획은 품목허가 시 의약품의 부작용 및 위해요인을 최소화하기 위해 위해성 완화 조치방법(환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등)을 포함하고 있다.
이를 위해 식약처는 ▲시판 후 안전관리 ▲위해성 관리계획 심사 절차 ▲위해성 관리계획 작성 가이드라인 ▲의약품 위해성 관리계획 심사사례 ▲바이오의약품 위해성 관리계획 심사사례를 설명할 계획이다. 식약처는 우선적으로 신약과 희귀의약품에 대한 위해성 관리를 강화하고 앞으로 대상 범위를 넓혀갈 계획이다.
[소비자가만드는신문=윤주애 기자]