1500억 B형 간염 복제약 시장 잡아라! 대웅제약·종근당 등 혈전 예고

대웅제약, 종근당 등 국내 제약회사들이 오는 10월 B형간염치료제 '바라크루드' 복제약 (제네릭)을 일제히 출시하며 치열한 경쟁에 나설  예정이다. 기존 정제뿐 아니라 필림형 제제등으로 제형을 다양화하고 가격도 자진 인하하는등 블록버스터 시장 잡기에 나섰다.

바라크루드는 지난해 단일품목으로  처방액 1위 자리를 유지한 블록버스터급 의약품이다. 제일약품이 국내 제약사 중 처음으로 바라크루드의 물질특허를 깨는데 성공하면서 복제약 러시가 예고돼 있다.

바라크루드는 주성분이 엔테카비르로 정제 형태다. 함량은 1정당 0.5mg과 1mg 두 가지다. 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)과 2세 이상의 소아 환자의 만성 B형 간염바이러스 감염 치료에 사용된다. 

국내 B형간염치료제 시장규모는 2천500억 원으로 바라크루드가 60%를 차지하고 있다. 이 약은 지난해 1천500억 원 넘게 처방됐다.

바라크루드는 올해 특허가 만료되는 블록버스터급 의약품 5개 중 처방액이 가장 크다. 폐암치료제 알림타와 발기부전치료제 시알리스, 위염치료제 스티렌, 류마티스관절염 소염진통제 쎄레브렉스는 수백억 원을 기록했다.

제일약품은 지난 5월 말 미국 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)를 상대로 바라크루드 조성물 특허소송(대법원)에서 최종 승소했다. 바라크루드는 조성물특허가 2021년에 만료될 예정이었는데 제일약품 등의 제동으로 무효가 됐다. 물질특허가 끝나는 10월9일이 지나면 복제약들이 쏟아질 예정이다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 2012년부터 최근까지 바라크루드 복제약으로 허가된 품목만 137개에 달한다. 대웅제약(바라크로스)과 종근당(엔테카벨), 대화제약(바라티스), 알보젠코리아(엔테케어) 등 4개사는 정제 뿐 아니라 필름형 제제까지 허가를 받아 적극적으로 시장을 공략할 계획이다. 

대웅제약은 2012년 9월 정제를, 올해 6월에는 필름형 제제 허가를 받았다. 제품명은 바라크로스다. 대웅제약은 바라크로스 정제의 약값을 33% 자진인하하며 공격영업에 시동을 걸어둔 상태다.

바라크루드1mg이 1정당 5천원대에 처방되고 있는데 대웅제약은 8월1일부터 바라크로스1mg 약가를 4천418원에서 2천957원으로 33% 자진 인하했다. 종근당의 엔테카벨1mg은 3천479원이다. 바라크로스와 엔터카벨 등은 오는 10월 발매될 예정이다.

바라크루드의 대항마인 길리어드사 '비리어드(주성분 테노포비르디소프록실푸마르산염)'는 1정당 5천 원대에 처방되고 있다. 복제약 시장을 선점하기 위해 국내제약사간 약가인하 경쟁이 벌써 달아오르고 있다.

바라크루드 복제약으로 가장 먼저 허가를 받은 회사는 한미약품(제품명 카비어 2012년 9월)이다. 특허 빗장을 풀은 제일약품도 엔카비어로 2013년 7월 허가를 받았다. 2012년 1년 동안 바라크루드를 판매했지만 돌연 판권을 회수당한 보령제약도 제네릭 전쟁에 뛰어들었다. 보령제약은 지난해 9월 헤크루로 허가를 받았다.

국내제약사들이 바라크루드 복제약으로 얼마나 수익을 거둘지 주목된다. 관건은 바라크루드의 내성, 라이벌 비리어드의 성장 등에 달려 있다. 바라크루드 내성이 생긴 환자들은 이후에 나온 비리어드가 처방되고 있는데 최근 급여확대가 잇따르고 있어 성장세가 가파르다. 비리어드는 올해 처방액 1천억 원을 돌파할 것으로 예상된다.

업계에선 "바라크루드가 단일제품 중 매출이 워낙 높다보니 하반기에 복제약이 출시되면 홍보·마케팅·영업 등에서 업체간 치열한 양상을 보일 것"이라고 분석했다.

[소비자가만드는신문=윤주애 기자]