삼성바이오, 첫 항체 바이오시밀러 국내 허가

삼성바이오에피스의 항체 바이오시밀러가 처음으로 국내 보건당국의 허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 삼성바이오에피스의 '브렌시스50mg프리필드시린지'를 허가했다고 7일 밝혔다. 이 품목은 류마티스관절염 치료제 엔브렐(성분명 에타너셉트)의 바이오시밀러다.

삼성 제품이 추가되면서 지금까지 국내 허가된 바이오시밀러는 4개에서 5개 품목으로 늘어났다.

국내 개발의 경우 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러인 ‘램시마주100mg(셀트리온)’ 허가를 시작으로 지난해 ‘허쥬마주1500mg, 440mg(셀트리온)’, ‘다빅트렐주사25밀리그램(한화케미칼)’가 허가됐다. 이들 제품은 최초 임상시험 승인부터 품목허가까지 최소 2년에서 최대 5년까지 소요됐다.

식품의약품안전평가원은 2009년부터 2015년 현재까지 바이오시밀러 품목허가 및 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 5개 품목이 허가됐고 22개 품목의 임상시험이 진행되는 중이라고 밝혔다.

국내 허가된 5개 품목 중 4개는 국내에서 개발됐다. 이들은 분자량이 크고 구조가 복잡해 개발하기 어렵다고 알려진 항체의약품으로, 국제적으로도 허가 사례가 많지 않다.

현재 진행 중인 임상시험 22개 품목 중 16개가 임상시험의 마지막 단계인 3상에 진입한 것으로 미뤄 2016년 이후에는 품목허가가 뚜렷이 증가할 것으로 전망된다. 

22개 품목 중 항체의약품은 16개이며, 이중 약 63%인 10개는 국내 개발의약품이다. 나머지 6개는 인슐린 및 에리스로포이에틴(적혈구생성인자) 개발을 위한 임상시험 3건이 각각 진행 중이다.

[소비자가만드는신문=윤주애 기자]