셀트리온제약, 올해 복제약시험 15건 '최다'...종근당·바이넥스 2,3위

올 들어 보건당국으로부터 생물학적동등성(이하 생동성) 시험계획을 가장 많이 승인받은 회사는 셀트리온제약인 것으로 나타났다. 셀트리온제약은 제네릭(이하 복제약) 전문회사로 올 들어 고혈압, 정신분열증 등 복제약을 다수 연구개발하고 있다.

식품의약품안전처 공시자료에 따르면 올해 1월부터 9월11일까지 식약처로부터 승인받은 생동성시험계획은 총 157건으로 지난해 같은 기간(174건)에 비해 9.8% 감소했다.

생동성시험계획을 가장 많이 승인받은 곳은 셀트리온제약(대표 김만훈)으로 15건을 기록했다. 셀트리온제약은 지난해 승인 받은 생동성시험이 1건도 없었다.

이어 종근당(대표 김영주)이 8건, 바이넥스(대표 이혁종)가 7건, 대원제약(대표 백승호.백승열)이 6건, 파마사이언스코리아(대표 윤상현)가 5건 등의 순이었다.

지난해에 이어 올해도 오리지널 의약품의 특허가 대거 만료되면서 복제약 출시경쟁이 치열한 것으로 풀이된다. 셀트리온제약을 비롯해 바이넥스와 대원제약, 파마사이언스코리아는 복제약을 전문적으로 취급하고 있다.

셀트리온제약은 바이오시밀러로 유명한 셀트리온의 자회사다. 셀트리온제약은 화학의약품 제조 및 바이오의약품 국내 유통을 담당하고 있다.

셀트리온제약이 올해 승인받은 생동성시험계획 15건 중 5건(텔미사르탄.올메사르탄메독소밀.아자티오프린.로사르탄칼륨 2건.암로디핀베실산염)이 고혈압 치료제 복제약이다. 이어 정신분열증 치료제(아리피프라졸.리스페리돈)와 고지혈증치료제(아토르바스타틴칼슘삼수화물.로수바스타틴칼슘)가 각각 2건이었다.

이 외 간질(레비티라세탐), 치매(도네페질염산염), 당뇨병(글리메피리드), 알레르기성 비염.천식(몬테루카스트나트륨), 류마티스관절염(세레콕시브) 등의 복제약도 생동성시험계획을 승인받았다.

셀트리온제약은 최근 상품 매출비중을 크게 늘리면서 복제약 사업을 강화하고 있다. 상품이 매출에서 차지하는 비중이 2013년 8.1%에서 지난해 29.3%로 확대된 반면, 제품비중은 87%에서 67.7%로 축소됐다. 내수시장에서 복제약 매출비중은 2013년 32%에서 지난해 34.8%로 2.8%포인트 상승했다.

회사 측은 생동성시험계획 승인건수가 증가한 이유에 대해 명확하게 밝히진 않았다. 

종근당, 바이넥스, 대원제약, 파마사이언스코리아 등도 2~3건은 고혈압이나 고지혈증 복합약이다.

특히 종근당은 8건 중 3건이 면역억제제(시롤리무스.타크로리무스수화물.미코페놀레이트나트륨)다. 바이넥스는 고지혈증(아토르바스타틴칼슘.로수바스타틴칼슘) 2건, 고혈압(칸데사르탄실렉세틸) 1건이 포함됐다.

대원제약도 고지혈증.고혈압(에제티미브+심바스타틴) 2건, 골다공증(리세드론산나트륨수화물+콜레칼시페롤농축물) 1건이 있다. 파마사이언스코리아는 고지혈증(로수바스타틴칼슘) 2건과 골다공증(리세드론산나트륨) 2건이 포함됐다.

제약업계 관계자는 "생동성시험이 늘기도 하고, 줄기도 한다"며 "수년 전부터 복제약 개발이 붐을 이루면서 전반적으로 전체 시험건수는 증가하는 추세"라고 전했다.

한편 한편 생동성 시험은 복제약이 오리지널약만큼 약효를 나타내는지 확인하기 위해 실시된다. 같은 주성분을 함유한 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증해야 시판허가를 받을 수 있다.

[소비자가만드는신문=윤주애 기자]