셀트리온, '램시마SC' RA 3상에서 비열등성 확인
2020-10-27 김경애 기자
APLAR은 매년 4000여 명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학회다. 올해는 코로나19 영향으로 온라인으로 개최됐다.
이번 학회에서는 1년간 램시마SC의 면역원성에 대한 3상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했다. 셀트리온에 따르면 류마티스 관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여한 결과 항체 반응(ADA, Anti-drug Antibody)이 의미 있는 지표임이 확인됐으며 제형에 따른 면역원성 차이가 없음이 입증됐다.
셀트리온은 램시마 정맥주사 제형을 투여 받다가 램시마SC로 전환해 투여받은 환자의 1년간 추이, 램시마SC의 사용성(usability), 램시마SC 투여 환자의 체질량지수(BMI)가 유효성에 미치는 영향 평가 결과 등 포스터 3건도 함께 발표했다.
램시마SC 임상 3상 결과를 구연 발표한 한양대 류마티스병원 유대현 교수는 "램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 비열등성을 확인했다"며 "램시마SC가 류마티스 관절염 등 자가면역질환 환자에게 편의성이 높은 치료 수단이라는 결론을 얻었다"고 말했다.
셀트리온 임상개발본부 이상준 수석부사장은 "의료계 니즈(Needs)에 따라 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상 결과를 통해 입증된 만큼 자가면역질환 치료제 시장의 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.
램시마SC는 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받고 올해 초 유럽시장에 본격 출시됐다. 지난 7월 EMA로부터 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 적응증을 승인 받아 기존 램시마의 모든 성인 적응증을 획득했다.
셀트리온은 기존 램시마 정맥주사 제형의 빠른 투약 효과에 피하주사 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 전 세계 55조원 규모의 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장을 효과적으로 공략해 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]