동아ST, 만성 판상 건선 치료제 'DMB-3115' 미국 3상 승인
2021-01-25 김경애 기자
DMB-3115는 얀센이 개발한 '스텔라라(우스테키누맙)'의 바이오시밀러다. 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 서브유닛(Subunit)을 차단해 염증 세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다.
판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제인 스텔라라는 2019년 아이큐비아 데이터 기준 7조 원의 매출을 기록했다.
동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아ST로 개발·상업화 권리가 이전돼 현재는 동아ST와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.
DMB-3115는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상을 완료했다. 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상을 진행하고 있다.
이번 글로벌 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오(대표 민병조·카와사키 요시쿠니)에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시한다.
DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행된다.
동아ST는 1분기 내 미국 3상을 개시하고 순차적으로 유럽 9개국에서 3상 시험계획을 신청할 예정이다. 글로벌 시장 조기 선점을 위해 임상 완료 후 스텔라라의 미국·유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획이다.
동아ST 관계자는 "DMB-3115의 글로벌 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전세계에 공급해 나가겠다"고 말했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]