inno.N 국산 위식도역류질환 신약 '케이캡정' 중국 허가심사 착수
2021-02-01 김경애 기자
inno.N 중국 파트너사인 뤄신은 허가 후 내년 1분기에 케이캡정을 중국 시장에서 출시할 계획이다.
중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가를 받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리 케이캡정은 뤄신을 통해 중국 현지에서 중국인 대상으로 대규모 임상을 거치며 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)' 등급으로 심사를 받는다. 중국에서는 의약품 허가 시 제네릭(복제약)부터 혁신신약까지 크게 5가지로 분류해 평가하고 있다.
inno.N 관계자는 "분류1 신약으로 허가받을 경우 일정 기간 제네릭 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다. 중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는 데 용이할 것"이라고 말했다.
자료독점권이란 의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 의미한다. 독점 기간이 끝나면 타 제약사들이 제네릭(복제약)을 허가 받을 때 이 자료를 활용할 수 있어 오리지널 의약품을 보유한 회사들에게 무엇보다도 중요하다.
케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9500만 달러(한화 약 1062억 원) 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약이다.
inno.N 중국 파트너사인 뤄신은 지난해 4월 중국에서 케이캡정 3상을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다.
케이캡정이 진출하는 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조 원 규모로 미국에 이어 세계 두 번째로 크다. 현재 케이캡정은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다.
미국의 경우 지난해 1상을 승인받았으며 일본, 유럽 현지시장 진출도 추진하고 있다.
케이캡정은 원외처방 데이터(유비스트) 기준으로 국내 연간 9000억 원 규모의 소화성궤양용제 시장에서 지난해 725억 원의 실적으로 시장 1위에 등극했다. 소화성궤양용제 시장 1위, 전체 전문의약품(ETC)시장 7위에 오르는 등 위식도역류질환 치료제 대표 주자로 입지를 굳혔다.
케이캡정이 국내 출시 이후 지난 해까지 1년 10개월 간 거둔 실적은 989억 원에 달한다. 출시 당시 264억 원이었던 연간 실적은 작년 한 해에만 700억 원을 넘어섰다.
현재 케이캡정은 국내에서 위식도역류질환 치료 후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방요법(3상) 등 사용범위를 더욱 늘리기 위한 국내 임상을 진행 중이다. 최근에는 코카시안(백인) 성인 남성을 대상으로 1상을 진행하며 글로벌 임상에 대한 근거자료를 확보하고 있다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]