한미약품 호중구감소증 치료제 '롤론티스', 국산신약 33호 시판허가 획득

2021-03-18 김경애 기자

한미약품의 첫 번째 바이오 신약 '롤론티스'가 한국에서 전 세계 첫 시판허가를 받았다.

한미약품(대표 권세창·우종수)은 18일 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 식품의약품안전처로부터 국산신약 33호로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품이다. 항암 화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다.

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다.

▲롤론티스

한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행하고 있다. 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 FDA의 '승인 전 실사'는 오는 5월 중 실시될 예정이다.

호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억 원대, 글로벌 시장은 3조 원대로 추정된다.

한미약품 권세창 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품"이라면서 "한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 유한양행의 3세대 EGFR 표적 항암제 '렉라자(레이저티닙)'는 올해 1월 국산신약 31호로, 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(레그단비맙)'는 지난 달 국산신약 32호로 식약처 시판 허가를 획득했다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]