한미약품 경구용 항암신약 '오락솔' FDA와 보완사항 협의…"4분기 새 임상 계획 제시"

2021-07-07 김경애 기자

한미약품 파트너사 아테넥스는 올해 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련해 지난 2분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재된 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 6일 자사 보도자료를 통해 발표했다.

이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다.

아테넥스에 따르면 FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 대해 지지하고 격려했다. 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에도 동의했다.

이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 "이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하며 FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다"면서 "승인될 오락솔은 전이성 유방암에 대한 미충족 수요(Unmet Needs)를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다"고 말했다.

오락솔은 한미약품 플랫폼 기술 오라스커버리를 적용해 항암 주사제 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약으로, 2011년 나스닥 상장사 아테넥스에 라이선스 아웃됐다.

오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종(angiosarcoma), 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]