임상 3상 진입 국산신약 116개, 3년 전보다 274% 늘어
합성신약 비중이 바이오신약보다 높아...항암제 최다
2021-09-05 김경애 기자
특히 임상 3상에 진입한 파이프라인은 총 116건으로 3년 전보다 274% 급증했다. 다만 임상 전 단계에서 3상이 차지하는 비중은 7.9%로 낮았다.
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약·바이오 기업 대상으로 신약 파이프라인과 라이선스 이전 사례를 조사한 결과, 193개사에서 1477개 신약 파이프라인을 보유, 연구개발 중인 것으로 나타났다고 5일 밝혔다.
신약 파이프라인 규모는 협회가 지난 2018년 실시했던 조사 결과(100개사, 573개)보다 157.8% 증가한 수치다. 특히 후보물질 발굴 등 초기 단계부터 임상 3상에 이르는 연구개발(R&D) 전주기 과정에서 신약 파이프라인은 3년 전보다 2배 이상 늘었다.
이번 조사는 지난 5월부터 7월까지 진행했으며 국내 제약·바이오 기업 299개사를 대상으로 실시했다.
이번 조사에서 파악된 파이프라인들을 유형별로 보면 합성신약 비중이 바이오신약보다 약간 높았다. ▲합성신약이 599개(40.6%)로 가장 많고 ▲바이오신약 540개(36.6%) ▲기타 338개(22.9%) 순이었다. 2018년에는 합성신약 225개, 바이오신약 260개, 천연물 등 기타신약은 88개로 집계됐다.
이어 "이는 2018년에 후보물질 또는 비임상단계에 있던 물질들이 개발단계 즉, 임상단계로 전환되고 1상 혹은 2상 물질들이 3상 단계에 진입해 개발 성공 가능성을 높인 것으로 분석된다"고 말했다.
다만 대기업과 중견기업은 합성신약, 바이오신약, 기타 신약 파이프라인 중에서 합성신약(375개, 58.5%) 비중이 가장 높았다. 반면 중소기업과 바이오벤처는 바이오신약(399개, 47.7%)을 가장 많이 보유해 대조를 이뤘다.
단계별로는 비공개된 기타(140건)를 제외하면 비임상이 50건으로 가장 많다. 이어 ▲임상 1상(18건) ▲임상 2상(10건) ▲임상 3상(6건) ▲허가(2건) 순이다. 질환별로는 항암제(57건, 25.2%)의 라이선스 이전이 가장 활발했다. 이어 감염성질환(22건, 9.7%), 대사질환(13건, 5.8%), 안구질환(11건, 4.9%), 소화계통(9건, 4.0%) 순으로 조사됐다.
기업 규모별로는 중소·벤처사의 라이선스 이전 건수가 250건으로 대기업·중견기업(81건)보다 3배 이상 많았다. 라이선스 이전의 파트너를 분석한 결과 대기업·중견기업은 외자 기업에 대한 라이선스 아웃(17건) 비중이 높았다.
중소기업·바이오벤처는 ▲국내 중소벤처(64건) ▲외자기업(50건) ▲대기업·중견기업(35건) 등 고른 분포를 보였다. 협회는 "바이오벤처와 제약기업, 외자기업으로 연결되는 선순환 형태의 개방형 혁신이 활기를 띄는 것으로 풀이된다"고 말했다.
단순 계산으로 제약·바이오업계는 영업이익(7.34%, 2019년 기준) 대부분을 연구개발에 투자하는 것으로 보인다. 다만 국내 제약·바이오업계의 매출 대비 연구개발 비중은 2019년 기준 미국(18.2%), 일본(17.3%)에 비해 낮다. 협회는 "지속 확대되고 있는 점에서는 의미있는 변화"라고 분석했다.
이어 "국산 신약 개발 촉진과 글로벌 진출을 위해 라이센싱 이전 등 오픈이노베이션 환경을 구축하고 기술 이전에서 나아가 글로벌 임상 3상까지 완주해 블록버스터 신약을 창출할 수 있도록 정부의 전폭적인 정책 지원이 요구된다"고 강조했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]