한미약품, 혁신 바이오신약 LAPS Triple Agonist 유럽 희귀의약품 지정…희귀약 지정 기록 17→18건

2021-12-17 김경애 기자

한미약품(대표 권세창·우종수)은 최근 삼중 작용 바이오신약으로 개발 중인 'LAPS Triple Agonist'(랩스 트리플 아고니스트, HM15211)가 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 원발 경화성 담관염(PSC, Primary sclerosing cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 추가 지정을 받았다고 17일 밝혔다.

LAPS Triple Agonist가 희귀의약품 지정을 받은 것은 이번이 네 번째다. 지난해 3월 FDA(미국 식품의약국)로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염(PBC, Primary biliary cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았고, 올해 5월에는 특발성 폐섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.

FDA와 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등의 혜택이 부여된다.

이번 지정으로 LAPS Triple Agonist는 FDA로부터 세 가지 적응증, EMA로부터 한 가지 적응증 등 총 네 건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다.

이로써 한미약품은 6개 파이프 라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건, EMA 6건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 이는 국내 제약사 중 최다 기록이라는 설명이다.

LAPS Triple Agonist는 지난해 7월 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염) 치료를 위한 패스트 트랙(Fast Track) 개발 의약품으로도 지정받았다. 한미약품 측은 "개발 단계마다 FDA와 긴밀한 협의 및 전폭적인 지원을 받고 있다"고 말했다.

LAPS Triple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체, GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중 작용제이다. 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 낮추고 간 염증과 섬유증을 억제해 환자 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 보고 있다.

앞서 한미약품은 원발 경화성 담관염 모델에서 LAPS Triple Agonist의 담즙산 축적 감소, 항염증 및 항섬유화 효과를 확인한 바 있다. 원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간내 및 간외 담도 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]