식약처, '임의제조' 제약사 2곳 검찰에 기소의견으로 송치
2021-12-21 김경애 기자
수사 결과 A사(2017년 4월경부터 2021년 4월경)와 B사(2016년 6월경부터 2021년 4월경)는 변경 허가를 받지 않고 원료와 제조방법을 임의로 변경(미허가 원료 추가 사용, 원료 사용량 임의 변경, 일부 제조공정 임의 변경 등)해 의약품을 제조했다. 또한 이를 숨기기 위해 제조기록서 등 관련 서류를 거짓 작성한 것으로 확인됐다.
A사의 84개 품목(자사 25개, 수탁제조 59개)과 B사의 9개 품목(자사 6개, 수탁제조 3개)이 임의제조에 해당하는 것으로 파악된다.
앞서 식약처는 지난 10일에도 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 약사법 위반 혐의로 C제약사 생산본부장과 생산팀장, C제약사 법인을 검찰에 기소의견으로 송치한 바 있다.
수사에서 이들은 지난 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의로 변경해 의약품을 제조해온 것으로 나타났다.
또 해당 사실을 숨기기 위해 40개(자사 8개, 수탁제조 32개) 품목의 제조기록서 등 의약품 제조 관련 서류를 거짓으로 작성했다. 40개 품목 중 5개(자사 1개, 수탁제조 4개)는 제조방법을 임의 변경(변경허가 사항은 아님)하고 이를 제조 관련 서류에 거짓으로 작성했다.
식약처 측은 "앞으로도 불법으로 의약품을 제조‧판매해 국민 건강과 공공 안전을 위협하는 기만행위에 대해 엄정히 수사하겠다. 특히 의약품 제조․품질관리 기준(GMP)을 고의로 위반한 업체에 대해서는 무관용 원칙으로 강력하게 수사·조치하겠다"고 말했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]