SK바이오사이언스, 코로나19 백신 CMO 생산시설 유럽 GMP 인증 추가 획득
2022-01-25 김경애 기자
SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설·공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. L하우스 CMO 생산 시설의 EU-GMP를 획득한 건 이번이 세 번째다.
SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다. 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 가운데 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "L하우스의 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보해 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적"이라면서 "검증된 백신 생산·품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것"이라고 말했다.
회사에 따르면 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 SK바이오사이언스가 최초 사례다. EMA가 승인하는 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도다. 미국의 cGMP와 더불어 전 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 알려졌다.
SK바이오사이언스는 지난해 11월부터 약 두 달에 걸친 EMA의 현장 실사, 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 이번 EU-GMP 인증을 획득했으며 이를 바탕으로 노바백스 코로나19 백신의 공급에 속도를 낼 계획이다.
노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신 사용 승인을 받았다. 국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드' 품목허가를 획득해 총 4000만 회 접종분의 공급을 준비 중이다.
SK바이오사이언스 관계자는 "현재 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다. 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도 더욱 확대해 나갈 방침"이라고 전했다.
L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적인 기술·생산 설비, 연구개발(R&D) 인력을 보유하고 있다. 다양한 백신을 개발이 완료되는 즉시 대량생산할 수 있는 체제를 갖췄다는 게 회사 측 설명이다.
한편 SK바이오사이언스는 오는 2024년까지 약 2000억 원을 투자해 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다.
기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡(3만여 평)의 부지도 추가로 매입해 공장 규모를 확장한다.
SK바이오사이언스는 인천 송도 국제도시에도 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축하고 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 SK바이오사이언스의 R&D 및 생산 인프라를 확대할 계획이다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]