대웅제약 당뇨병 신약 이나보글리플로진, 중국 3상 승인…2025년 허가 목표
2022-02-22 김경애 기자
대웅제약은 중국 국가의약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 이나보글리플로진의 메트포르민 병용요법에 대한 3상을 허가받았다고 22일 밝혔다. 지난해 11월 임상시험신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 제출한지 3개월 만이다.
대웅제약은 중국에서 2형 당뇨병 환자를 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 3상을 즉시 진행할 방침이다. 앞서 지난 달 유사한 내용으로 국내에서 실시한 3상 톱라인 결과에 따르면 이나보글리플로진과 메트포르민 병용은 다파글리플로진과 메트포르민 병용과 비교해 비열등성이 입증된 바 있다. 대웅제약은 중국에서도 이나보글리플로진의 임상 가치를 인정받아 오는 2025년 허가를 취득한다는 계획이다.
이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발하는 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 국내에서 실시된 단독과 메트포르민 2제 병용, 메트포르민과 DPP4 억제제 3제 병용 3상에서 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 총 630명을 대상으로 우수한 유효성과 안전성을 확인했다는 게 대웅제약 측 설명이다. 회사는 이나보글리플로진을 SGLT-2 억제제 계열 국산신약(Best-In-Class)으로 개발하고 있다. 오는 2023년 국내 발매가 목표다.
전승호 대웅제약 대표는 "중국에서 나보타와 펙수프라잔에 이어 이나보글리플로진까지 허가 혹은 임상계획을 승인받은 것은 대웅제약의 우수한 기술력을 인정하고 있다는 증거"라면서 "대웅제약의 글로벌 신약 포트폴리오를 빠른 시일 내 현실화해 회사의 성장동력에 더욱 불을 지피고 세계 당뇨병 환자들의 불편함을 덜겠다"고 말했다.
한편 대웅제약은 나보타의 중국 허가 신청을 지난해 말에 제출해 중국 식약당국의 허가를 기다리고 있다. 나보타는 대웅이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 미간주름 개선·눈가주름 개선·뇌졸중 후 상지근육경직·눈꺼풀경련에 처방되고 있다. 아시아에서 유일하게 FDA(미국 식품의약청) 승인을 획득한 제품으로, 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 55개국에서 허가를 획득하고 80여 개국에서 수출 계약을 체결했다.
P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 국산 34호 신약 펙수클루정(펙수프라잔염산염)은 라이선스 아웃에 성공해 현재 3상을 진행 중이다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]