광동제약, 혈관보강제 '베니톨정' 예방적 차원에서 자진 회수
2022-03-11 김경애 기자
회수 대상은 △사용기한이 2022~2023년까지인 제조번호 제품 전부와 △사용기한이 2024년까지인 제조번호 제품 가운데 제조번호가 21039, 21040, 21041, 21042, 21068, 21069, 21070인 제품이다.
이번 회수는 혈관보강제 유효성분으로 사용되는 플라보노이드분획물 성분 함유 의약품에서 하루 섭취 허용량(127ng/일)을 초과한 니트로소모르폴린(N-nitrosomorpholine, NMOR)이 검출됐다는 EMA(유럽의약품청) 정보에 따른 것이다.
이에 식품의약품안전처가 안전성 조사를 실시한 결과 실제 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과한 것으로 나타났으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임이 확인됐다. 아울러 지난 2월 17일부터는 NMOR이 하루 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하하고 있다는 게 식약처 측의 설명이다.
광동제약 측은 "이번 회수는 일부 제제의 NMOR 검출에 따른 것으로 19년과 20년 제품은 예방적 차원으로, 21년 제품은 일부 자진회수로 진행된다. 보건 당국의 결정에 적극 협조하면서 소비자의 건강과 안전을 최우선 원칙으로 모든 절차를 진행 중"이라고 말했다.
또한 현재 국내에 유통되는 베니톨정은 모두 안전성이 확보된 상태라고 덧붙였다.
한편 회수대상 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의사 또는 약사와 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다. 필요 시 NMOR이 하루 섭취 허용량 이하인 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 있다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]