셀트리온, '먹는 코로나19 치료제' 화이자 팍스로비드 제네릭 만든다
2022-03-18 김경애 기자
셀트리온은 UN 산하 국제의약품특허풀(Medicines Patent Pool, 이하 MPP)과 화이자의 니르마트렐비르·리토나비르(이하 팍스로비드) 제네릭 의약품 생산을 위한 라이선스 인(License-in) 계약을 완료했다고 18일 밝혔다.
제네릭이란 최초 허가된 신약의 주성분과 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등을 동일하게 만든 의약품을 의미한다.
이번 계약은 팍스로비드 원개발사인 화이자가 경구용 항바이러스제에 대한 접근성을 높이기 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득 국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스를 부여한 데 따른 것이다.
셀트리온그룹 관계자는 "이번 화이자 먹는 코로나19 치료제 제네릭 라이선스 확보를 통해 글로벌 시장 내 그룹사의 케미컬 의약품 제조 기술력과 공신력을 다시 한 번 확인할 수 있었다"고 말했다.
전세계 다수 제약사가 의향서를 제출했으며 12개국 35개사에 라이선스가 부여됐다. 라이선스 취득사는 원료의약품(API)이나 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 우리나라에서는 2개사가 라이선스를 취득했는데, 셀트리온은 완제의약품 공급사로 참여하게 됐다.
완제품 개발과 생산은 계열사 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온은 이를 해외에 공급하는 방식으로 진행한다는 계획이다. 셀트리온그룹은 빠르게 개발을 마치고 상업화에 돌입한다는 목표로 개발 계획을 수립했다.
제품 생산은 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·품질관리 기준) 시설인 셀트리온제약 청주공장에서 진행될 예정이다.
이로써 셀트리온은 올해 1월 확보한 MSD(머크앤드컴퍼니) 라게브리오(성분명: 몰누피라비르) 라이선스에 이어 화이자의 팍스로비드(성분명: 니르마트렐비르·리토나비르)까지 총 2종의 먹는 코로나19 치료제 제네릭 라이선스를 모두 확보했다.
셀트리온그룹은 금번 계약을 바탕으로 최대 95개에 이르는 중저소득 국가에 화이자 팍스로비드 제네릭 의약품을 생산·공급할 계획이다.
화이자 팍스로비드는 알약 형태의 경구형 항바이러스제다. 화이자의 자체 임상 2·3상 시험에서는 입원과 사망 확률을 위약군 대비 89%까지 낮추는 결과가 나타났다. 미국, 유럽 등 전 세계 국가에서 사용 승인을 획득해 처방이 이뤄지고 있다.
셀트리온그룹은 먹는 치료제 접근성 확대를 위한 프로젝트에 참여하면서 자체 진행하는 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제 개발에 속도를 내 투트랙(Two-Track) 개발·공급 전략으로 코로나19 확산 방지에 기여한다는 방침이다.
한편 미국 화이자가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'는 지난해 12월 27일 식품의약품안전처로부터 국내 긴급사용승인을 획득했다.
팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 코로나 치료제이다. 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]