한미약품 급성골수성백혈병 혁신신약, FDA 패스트트랙 지정
2022-05-09 김경애 기자
HM43239는 지난해 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences Inc., 이하 앱토즈)에 라이언스 아웃된 신약이다. 당시 총 계약금은 4억2000만 달러(9일 기준 한화 약 5357억 원)였다.
한미약품 권세창 사장은 "HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고 기존 치료제 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제다. 혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
FDA 패스트트랙은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 마련된 신약개발 촉진 절차다.
패스트트랙으로 지정된 신약은 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 개발이 보다 신속히 진행되며, 개발에 대한 전폭적 지원도 받을 수 있다. 또한 롤링 리뷰(Rolling Review, 시판 허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출·검토) 혜택이 부여되며 FDA와 우선심사(Priority Review, 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축) 협의도 할 수 있다.
한미약품에 따르면 HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(Kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)다.
한미약품 측은 "현재 진행 중인 글로벌 1·2상에서 HM43239는 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해(CR, Complete Response) 반응이 나타났다. 기존에 승인된 FLT3(FMS-Like Tyrosine kinase 3) 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자군에서도 효과가 확인됐다. 최근 120mg 용량확장 코호트에서는 새로운 CRi(Complete Resonse with incomplete blood count recovery)도 추가 확인됐다"고 설명했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]