상반기 의약품 허가건수 안국약품 가장 많고 한중제약 취소 최다

2022-07-04 김경애 기자

올 상반기 의약품 허가·취하건수가 지난해 상반기에 비해 두 자릿수 비율로 줄어든 것으로 나타났다. 지난해 하반기와 비교하면 허가건수는 17% 늘고 취하건수만 14% 줄었다.

전문의약품(ETC)이 허가건수 증가에 일조했다. 자누메트와 자누비아·포시가 조합의 복합제, 자디앙듀오, 테넬리아엠, 자누메트엑스알서방정 등 특허 만료를 앞둔 품목들의 제네릭이 올 상반기 무더기로 쏟아졌다.

가장 많은 품목을 승인받은 곳은 안국약품(대표 원덕권), 가장 많은 품목을 포기한 곳은 한중제약(대표 한재석)이다.

4일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 올해 1월부터 6월까지 신규로 허가받은 의약품은 929개 품목으로 전년 동기보다 27% 감소했다. 같은 기간 허가 취소는 1558개 품목으로 32% 줄었다. 작년 하반기와 비교하면 취하건수는 14% 줄어든 반면 허가건수가 17% 늘었다.

유형별로 보면 ETC 승인건수는 744개로 지난해 상반기 대비 31% 감소했고 일반의약품(OTC)도 185개로 8% 소폭 감소했다. 품목취하도 ETC(585개)와 OTC(973개) 모두 51%, 11% 줄었다.

OTC에 비해 ETC 감소세가 두드러졌다. 특히 ETC 취하건수가 작년 상반기 1183개 품목에서 올 상반기 585개 품목으로 반토막이 났다. 다만 작년 하반기와 비교하면 12% 줄어드는 데 그쳤다.

허가 취하는 제약사가 5년 주기로 이뤄지는 품목 갱신을 하지 않거나 품목을 자진 취소하면서 발생한다. 통상 수익성이 낮은 의약품들이 구조조정 대상이다. ETC 품목 취하는 2019년 하반기부터 활발히 진행되다 작년 하반기부터 급속히 줄기 시작했다.

이와 반대로 ETC 허가건수는 작년 하반기보다 41% 늘었다.

구체적으로 보면 올해 1월에는 자누메트 제네릭(타글립틴인산염수화물·메트포르민)과 자누비아(시타글립틴)·포시가(다파글로플로진) 조합의 복합제가, 4월에는 자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)와 테넬리아엠서방정(테네리글립틴·메트포르민) 제네릭이, 5월에는 자누메트엑스알서방정(메트포르민·시타글립틴) 제네릭이 줄줄이 허가됐다.

ETC 허가건수는 2018년 7월 발사르탄 사태를 계기로 계단식 약가제도, 임상 1+3 등 제네릭 규제안이 도마에 오르면서 2018년 말부터 치솟기 시작했다. 2018년 하반기 746개에 불과하던 허가건수는 2019년 상반기 2209개로 급증했고 2019년 하반기(1986개)와 2020년 상반기(2015개)까지 2000개 내외로 유지되다 2020년 7월부터 급격히 감소했다.

계단식 약가제도는 제네릭 의약품 개발 노력에 따라 약가를 차등 적용하는 것이며 임상 1+3은 공동임상을 통해 허가받을 수 있는 품목을 원개발사 포함 4개로 제한하는 것이다. 제네릭 품질 향상을 유인하고 제네릭 난립을 억제하기 위해 마련됐다.

제약업계 관계자는 "제네릭 규제안이 언급되자 개발할 수 있는 제네릭을 전부 개발해놓으면서 승인품목 수가 이례적으로 많아졌고, 제도 시행 이후부터는 품목승인 수가 감소세로 접어들었다"고 말했다.

한편 올 상반기 품목 승인건수는 안국약품이 17개로 가장 많았고 종근당(대표 김영주)과 대한뉴팜(대표 이완진), 제뉴원사이언스(대표 이삼수)가 각각 16개로 뒤를 이었다. 유형별로 보면 OTC는 알피바이오(대표집행임원 김미연)가 12개, ETC는 안국약품이 16개로 최다였다.

허가취하 건수는 한중제약이 120개를 기록하며 압도적으로 많았다. 이어 에이프로젠제약(대표 김정출)이 44개, 광동제약(대표 최성원)이 41개 순이었다. OTC는 한중제약이 115개, ETC는 대한약품공업(대표 이윤우)이 27개로 최고 건수를 기록했다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]