대웅제약, 나보타 치료적응증 '경부근긴장이상' 미국 2상 탑라인 데이터 발표
2022-09-27 김경애 기자
경부근긴장이상은 목 근육이 경련·수축되거나 비정상 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상으로 완치가 불가능한 만성 질환이다. 보툴리눔 톡신 투여가 표준 치료법으로 알려졌다.
앞서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 치료 사업 독점 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 미국 20개 의료기관에서 경부근긴장이상 환자들을 대상으로 ABP-450의 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약 대조 임상시험을 실시했다.
이번 2상에 참여한 경부근긴장이상 환자들은 저용량(150 U), 중간용량(250 U), 고용량(350 U), 플라시보(위약군) 4가지 투약군으로 1:1:1:1 비율로 나뉘었다.
20주간 추적한 결과 1차 평가변수인 투여 4주차 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 점수가 위약은 3.57점인데 반해 150U은 14.01점, 250U은 11.28점, 350U은 9.92점으로 3개 투여군 모두에서 위약 대비 유의한 효과를 보였다.
보툴리눔 톡신 치료를 위해 사용하는 최대 용량인 350U까지 투여한 결과 심각한 이상반응은 나타나지 않았고 타 보툴리눔 톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상반응만 관찰돼 안전성을 입증했다는 설명이다.
대웅제약 측은 "이번 임상에서 ABP-450가 유의미한 결과를 확보하면서 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 전 세계 치료적응증 시장 진출에 한 발 다가갔다. 나보타는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 승인받으며 품질과 제품력을 검증했다. 치료 적응증도 임상시험만 성공하면 허가는 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
이온바이오파마는 대웅제약 파트너사인 에볼루스(Evolus) 모회사 알페온(Alphaeon)이 보툴리눔톡신의 치료목적 사업을 하기 위해 2012년 설립한 바이오벤처다. 대웅제약의 ABP-450 도입으로 에볼루스는 주름개선 등 피부미용 사업을, 알페온은 편두통·근육경직 등 치료목적 사업을 각각 영위해 전문화하겠다는 목표였다.
이온바이오파마는 이번 2상 탑라인을 발표한 경부근긴장이상을 비롯해 만성·삽화성 편두통 적응증의 2상을 진행하고 있다. 내년 가을쯤 편두통 2상 탑라인 결과 발표가 예상된다.
박성수 대웅제약 부사장은 "미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오래 준비한 대표적인 미래 성장 동력이다. 긍정적인 2상 탑라인 결과를 발표하게 돼 기쁘다. 미국 환자들에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급해 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]