셀트리온, '짐펜트라' FDA 신약 판매 허가 획득

셀트리온이 23일 자가면역질환 치료제 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)가 현지시간으로 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득했다.

짐펜트라는 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 1차 결과변수인 임상적 관해와 내시경적 반응률, 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약 대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였으며 유사한 안전성을 확인했다.

짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로 만료시점까지 짐펜트라가 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억3600만 달러(62조570억 원)로 세계 최대 수준이며 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 IBD 시장은 약 98억2700만 달러(약 12조8000억 원)다. TNF-α 억제제 이외의 치료제를 투약 받는 IBD 환자까지 모두 합하면 미국 내 전체 IBD 타깃 시장은 총 약 218억 달러(약 28조3000억 원) 수준까지 늘어난다.

짐펜트라는 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증했다는 점에서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공이 점쳐지고 있다. 인플릭시맙은 미국에서만 20년 이상 누적 처방돼 안전성과 효능 면에서 이미 검증된 성분인 데다 의료시설에 대한 접근성이 상대적으로 떨어지는 미국의 의료 환경 특성을 감안할 때 환자 스스로 집에서 투약할 수 있는 SC제형 고유의 편의성이 큰 경쟁력을 가지기 때문이다.

미국 시장에선 올해 2분기 기준으로 램시마의 점유율이 30.2%을 달성하며 견고한 시장 점유율을 유지하고 있다. 또한 짐펜트라는 미국 내 구축된 셀트리온헬스케어의 직접판매망을 통해 시장에 공급된다는 점에서 현재 진행 중인 합병이 완료되면 중간 절차가 없어지는 만큼 원가경쟁력 강화와 높은 이익 실현도 가능할 것으로 전망된다.

셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조 원 매출 달성을 위한 첫번째 마일스톤 달성을 의미하는 것”이라며 “짐펜트라를 비롯한 신규 품목들의 시장 안착과 2025년까지 선보일 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 차질 없이 진행되고 있다”고 밝혔다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]