에스티팜, 올리고 제조소 반월캠퍼스 FDA 정기실사 통과

에스티팜(대표 김경진)이 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 cGMP(우수의약품품질관리기준) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR)를 수령했다고 밝혔다.

에스티팜은 이번 실사 통과로 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 올리고 제조시설로 인정받게 됐다.

에스티팜은 2018년 제1올리고동을 신축한데 이어 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했고 최근 제2올리고동 착공에 나섰다. 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어나 올리고 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약할 전망이다.

특히 내년에는 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 상업화를 목전에 둔 신약들이 있어 다수의 FDA PAI(Pre Apporval Inspection) 실사가 예정돼 있다. 이번 제조소 실사 통과는 향후 긍정적인 지표가 될 것으로 보인다.

에스티팜 관계자는 "반월캠퍼스의 cGMP 정기실사 통과를 통해 에스티팜이 올리고 제조에 있어 세계수준의 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다"며 "내년 FDA PAI 실사 등을 거치면 에스티팜의 올리고 프로젝트 수주 확대 등 CDMO 사업은 더욱 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]