금연보조제 '챔픽스'에 경고 문구 명시

2008-01-21 뉴스관리자

미국 화이자가 자사의 금연보조제 '챔픽스' 복용 후 우울증 등 정신과증상을 관찰하라는 경고 문구를 해당제품에 명시키로 했다.

   21일 한국화이자에 따르면 화이자는 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 공동 협의 결과에 따라 금연보조제 '챔픽스'(설명: 바레니클린) 설명서에 행동변화, 초조, 우울증, 자살관념 및 자살충동 행동 등 중대한 신경정신과적 증상이 나타나는지 관찰해야 한다는 경고 문구를 명시하기로 했다.

   앞서 지난 10일 한국 식약청도 이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 우울증, 초조, 행동변화, 자살관념, 자살이 보고된 바 있다는 '시판 후 조사' 내용을 제품설명서에 추가했다.

   그러나 이는 미국에서 '자살 충동' 이상반응 보고가 설명서에 반영된 시점보다는 2개월 가량 늦은 것이다.

   화이자는 "제품 시판 후에도 모든 제품의 이상반응을 철저히 수집, 검토, 보고하고 있으며, 이를 통해 제품 안전성 정보 업데이트를 위해 노력하고 있다"고 밝혔다. (연합뉴스)