GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ FDA 품목허가 획득...내년 하반기 미국 출시

GC녹십자(대표 허은철)가 18일 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’에 대한 품목허가를 획득했다며 내년 하반기 미국 시장에 출시할 예정이라고 밝혔다.

알리글로는 선천성 면역결핍증(일차 면역결핍증)에 사용하는 정맥 투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 FDA가 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)'에 따라 기존에 고지했던 기간보다 약 1개월가량 빠른 지난 15일(현지시각)에 승인 소식을 보내왔다고 설명했다.

GC녹십자는 독자적인 기술력으로 혈액제제 생산 능력을 인정 받았다. 면역글로불린 정제 공정에 도입된 'CEX 크로마토그래피(양이온 교환 색층 분석법)‘ 기술은 혈전색전증 발생 요인인 혈액응고인자(FXla) 등 불순물을 제거하는 역할을 한다.

이번 품목허가는 국내 혈액제제로서는 최초다. 업계에 따르면 혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적이기 때문에 전 세계적으로도 생산자가 제한적이다.

GC녹십자는 이번 품목허가를 토대로 내년 하반기 미국 시장에 알리글로를 출시할 예정이다. 시장조사기관 MRB에 따르면 미국 면역글로불린 시장 규모는 지난해 기준 약 13조 원(104억 달러) 규모로 알려져 있다.

또한 혈액제제는 잦은 공급부족과 고령화에 따른 자가면역질환의 증가로 수요가 지속적으로 증가하고 있다.

허은철 GC녹십자 대표는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “희귀질환 환자 치료에 노력한 만큼 전 세계적으로 영역을 확장해 더 나은 치료 환경 구축을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]