HLB, 간암 1차 치료제 미국 FDA 승인 불발...진양곤 회장 “수정 가능한 부분”

2024-05-17 정현철 기자

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제로서 리보세라닙, 캄렐리주맙 병용요법에 대한 허가 신청에 대해 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다.

리보세라닙은 HLB가 개발한 표적항암제다. 캄렐리주맙은 항서제약이 개발한 면역항암제다. HLB는 지난해 5월 FDA에 두 치료제 병용요법에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출했다.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 HLB 공식 유튜브 채널에 ‘간암신약 NDA 본심사 결과 관련’ 영상을 게재하고 FDA로부터 받은 서한에 대해 설명했다.

우선 진 회장은 한국 시간으로 오전 6시 45분(미국 동부시간 저녁 5시 45분) 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 캄렐리주맙 개발사 중국 항서제약에 CRL을 통보했다고 말했다.

▲진양곤 HLB회장이 17일 오전 공식 유튜브 채널을 통해 '간암신약 NDA 본심사 결과 관련' 내용을 설명하고 있다.

영상에 의하면 리보세라닙은 특별한 이슈가 없었으나 캄렐리주맙의 경우 CMC(화학·제조·품질관리) 실사에 대해 과거 지적 받았던 부분이 제대로 해결되지 못한 것으로 보인다.

진 회장은 “예단하기 어려우나 캄렐리주맙 제조공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”며 “CRL은 보완해 다시 제출하라는 것”이라고 설명했다.

또 “항서제약은 글로벌 의약품목을 17개나 보유해 제조공정에 근본적이며 수정 불가능한 문제가 있을 것이라 생각하지 않는다”며 “수정 가능한 부분이라 기대한다”고 말했다.

끝으로 “항서제약과 협의해 빠르게 처리하겠다”며 “추후 홈페이지와 블로그를 통해 소상히 설명하겠다”고 강조했다.

한편 HLB그룹 계열사 주가는 FDA 승인 불발 소식에 개장과 함께 하한가로 내려앉았다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]