셀트리온, 바이오시밀러 제품 상업화 속도...‘2025년 초 11개 제품 확보’ 달성 전망
2024-06-26 정현철 기자
셀트리온은 지난해 하반기부터 허가 심사가 진행 중인 CT-P41과 CT-P47이 내년 초에 결과가 나올 것으로 보고 있다. 이어 안 질환, 골 질환 등 신규 영역으로 제품군을 확보하면서 2030년에 상업화 바이오시밀러 제품을 22개로 늘릴 계획이다.
26일 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 올해 2분기 옴리클로, 아이덴젤트, 스테키마 등 바이오시밀러 제품 3개의 품목허가를 받으면서 총 9개 제품의 제품 출시 및 판매 허가에 성공했다.
셀트리온 관계자는 “현재까지 확보한 제품에 프롤리아, 악템라 바이오시밀러까지 허가를 받아 내년 11개 바이오시밀러 제품을 확보하는 것이 우선 목표”라고 밝혔다.
셀트리온은 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)과 식약처에 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41를 올해 1월 FDA에 악템라 바이오시밀러 CT-P47를 품목허가 신청했다. 바이오시밀러 허가까지 통상 1년에서 1년 6개월이 소요되는 점을 감안하면 내년 초에는 결과가 나올 전망이다.
그간 셀트리온은 바이오시밀러 제품군을 통해 성장해왔다. 2012년 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘램시마’가 지난해 4분기 기준 유럽에서 74%의 시장 점유율을 기록하는 등 시장 안착에 성공하면서 셀트리온의 외형 성장을 견인했다.
향후 셀트리온은 기존 자가면역질환과 항암에 집중된 바이오시밀러 제품군을 안 질환, 뼈 관절 질환 등으로 넓힌다는 계획이다. 이어 기존 제품의 제형·용량 및 투여법 차별화를 통해 경쟁력을 높인다는 전략을 더했다.
대표적으로 램시마의 경우 기존 정맥주사 제형에서 피하주사 제형을 통해 환자가 직접 투여할 수 있도록 복용 편의성을 높이면서 점유율 확대에 보탬이 됐다.
이어 지난 19일 미국과 유럽에서 각각 류마티스 관절염과 소아 크론병 적응증 확대를 위한 임상계획을 승인받으면서 투여 대상 환자군 확대에 나섰다.
셀트리온 관계자는 "향후 바이오의약품 개발을 통해 더 많은 환자들에게 치료 옵션을 제공하는 것이 목표"라며 "축적된 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 신약 개발 가속화에 집중할 예정"이라고 밝혔다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]