삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 美 FDA 품목허가 획득
2024-07-02 정현철 기자
오리지널 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억 5800만 달러)에 달한다.
삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했다. 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확장하게 됐다.
삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
삼성바이오에피스는 스텔라라 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라 내년 2월 22일부터 미국 시장에 피즈치바 출시가 가능하다. 이어 지난 4월에 국내 허가를 받은 피즈치바를 이달 중 출시할 계획이다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]